Op 1 Maart 2024 het die China Nasionale Mediese Produkte Administrasie (NMPA) die bekendstelling van die CAR-T-selproduk Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) goedgekeur vir die behandeling van volwasse pasiënte met terugvallende of refraktêre veelvuldige myeloom wat na ten minste 3 behandelingslyne (met behulp van ten minste een proteasoom-inhibeerder en immuunmodulator) gevorder het.
Hierdie lys is hoofsaaklik gebaseer op 'n oop-etiket, enkelarmige, multisentrum fase II kliniese proef (LUMMICAR STUDIE 1,NCT03975907) in China, wat 'n 100% remissiekoers behaal het.
14 pasiënte met 'n mediaan ouderdom van 54 jaar (reeks: 34-62) het 'n enkele infusie van zevor-cel ontvang. Vanaf 17 Julie 2023 was die mediaan opvolgduur 37.7 maande (reeks: 14.8-44.2 maande). Die algehele responskoers (ORR) was 100% (14/14) met 78.6% (11/14) pasiënte wat 'n volledige respons (CR) of 'n streng volledige respons (sCR) behaal het; minimale residuele siekte (MRD) negatiwiteit is bereik in alle pasiënte wat óf 'n CR óf sCR behaal het. Die mediaan duur van respons (mDOR) was 24.1 maande in alle pasiënte en 26.0 maande in diegene wat CR of sCR behaal het. Die mediaan progressievrye oorlewing (mPFS) was 25.0 maande. 'n Totaal van 7 (50%) pasiënte was in remissie wat langer as 24 maande geduur het. Die mediaan algehele oorlewing (OS) is nie bereik nie, en 92,9% (13/14) van pasiënte het teen maand 36 nog geleef.
Veiligheid
Oor die algemeen was die veiligheidsprofiel van zevor-cel hanteerbaar. Daar was geen ≥ Graad 3 sitokienvrystellingsindroom (CRS) gebeurtenisse nie. Daar was geen immuun-effektorsel-geassosieerde neurotoksisiteitsindroom (ICANS) gebeurtenisse van enige graad nie. Drie behandelingsverwante Graad 3 infeksies is waargeneem. Drie pasiënte het ernstige nadelige gebeurtenisse (SAE) ervaar, insluitend 2 pasiënte wat behandelingsverwante SAE's gehad het, naamlik longinfeksie en tumorlisesindroom. Daar was altesaam 2 sterftes in die studie; nie een was verwant aan zevor-cel nie.
Gevolgtrekking
zevor-cel het 'n bemoedigende veiligheidsprofiel getoon met diep en duursame reaksies wat ooreenstem met die aanvanklike resultate.
Tans is daar baie ander CAR-T kliniese proewe in China, en hulle soek pasiënte. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak: 4008803716.
Verwysings
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Plasingstyd: 31 Okt 2024