TEVIMBRA Goedgekeur in die VSA vir Eersteliniebehandeling van Gevorderde Slukderm Plaveiselkarsinoom in Kombinasie met Chemoterapie

Op 4 Maart 2025 het BeiGene aangekondig dat die Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), in kombinasie met platinumbevattende chemoterapie, goedgekeur het vir die eerstelinie-behandeling van volwassenes met onresekteerbare of metastatiese esofageale plaveiselkarsinoom (ESCC) wie se gewasse PD-L1 (≥1) uitdruk.

Die bykomende aanduiding is gebaseer op resultate van BeiGene se RASIONALE-306 (NCT03783442), 'n gerandomiseerde, placebo-beheerde, dubbelblinde, globale Fase 3-studie om die doeltreffendheid en veiligheid van TEVIMBRA in kombinasie met platinumbevattende chemoterapie as 'n eerstelinie-behandeling in volwasse pasiënte (n=649) met onresekteerbare, plaaslik gevorderde herhalende of metastatiese ESCC te evalueer. Die studie het sy primêre eindpunt bereik en 'n statisties beduidende verbetering in algehele oorlewing (OS) vir volwasse pasiënte wat gerandomiseer is na TEVIMBRA in kombinasie met chemoterapie in vergelyking met placebo in kombinasie met chemoterapie, getoon. Verkennende ontledings het aangedui dat die verbetering in die intensie-tot-behandeling (ITT)-populasie hoofsaaklik toegeskryf is aan die resultate wat waargeneem is in die subgroep pasiënte met PD-L1 ≥1. Analise van OS in die PD-L1-positiewe (≥1) populasie (n=481) het 'n mediaan OS van 16.8 maande getoon vir pasiënte wat met TEVIMBRA plus chemoterapie behandel is, in vergelyking met 9.6 maande vir pasiënte wat met placebo plus chemoterapie behandel is (HR: 0.66, [95% KI: 0.53, 0.82]), wat 'n 34% vermindering in die risiko van dood tot gevolg gehad het. Hierdie resultate verteenwoordig 'n ongekende verbetering in OS in eerstelinie-ESCC-pasiënte.

Oor TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA is 'n uniek ontwerpte gehumaniseerde immunoglobulien G4 (IgG4) anti-geprogrammeerde seldoodproteïen 1 (PD-1) monoklonale teenliggaam met hoë affiniteit en bindingspesifisiteit teen PD-1. Dit is ontwerp om binding aan Fc-gamma (Fcγ) reseptore op makrofage te verminder, wat die liggaam se immuunselle help om gewasse op te spoor en te bestry.

Oor esofageale plaveiselkarsinoom (ESCC)

Wêreldwyd is slokdarmkanker die sesde mees algemene oorsaak van kankerverwante sterftes, en slokdarmkanker (ESCC) is die mees algemene histologiese subtipe, wat byna 90% van slokdarmkankers uitmaak. Na raming word 957 000 nuwe gevalle van slokdarmkanker in 2040 geprojekteer, 'n toename van byna 60% vanaf 2020, wat die behoefte aan bykomende effektiewe behandelings onderstreep.1 Slokdarmkanker is 'n vinnig dodelike siekte, en meer as twee derdes van pasiënte het gevorderde of metastatiese siekte ten tyde van diagnose, met 'n verwagte vyfjaar-oorlewingsyfer van minder as 6% vir diegene met verre metastases.

TEVIMBRA is ook in die VSA goedgekeur as monoterapie vir die behandeling van volwasse pasiënte met onresekteerbare of metastatiese esofageale plaveiselkarsinoom na vorige sistemiese chemoterapie wat nie 'n PD-(L)1-inhibeerder ingesluit het nie, en in kombinasie met chemoterapie vir die eerstelinie-behandeling van volwassenes met maag- en gastro-esofageale aansluitingskanker (G/GEJ).

Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.

Telefoonnommer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Verwysings

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)