Gerigte Nektin-4 ADC innoverende middel (9MW2821) ingesluit in deurbraakterapie

Op 8 Januarie 2025 is 9MW2821 deur die Sentrum vir Geneesmiddelevaluering (CDE) van die Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) in China die Deurbraakterapie-aanwysing (BTD) toegeken. 9MW2821 word in kombinasie met toripalimab, 'n anti-PD-1 monoklonale teenliggaam, gegee vir behandeling-naïewe, onresekteerbare, plaaslik gevorderde of metastatiese uroteliale karsinoom (la/mUC).

Oor 9MW2821

9MW2821 is die eerste plekspesifieke gekonjugeerde nuwe Nektin-4-teikenende ADC wat deur Mabwell ontwikkel is met behulp van die ADC-platform en outomatiese hoë-deurset hibridoma-teenliggaam molekulêre ontdekkingsplatform, en is die eerste geneesmiddelkandidaat wat kliniese studie betree het onder die Nektin-4-teikenende ADC's wat deur Chinese maatskappye ontwikkel is, en die eerste terapeutiese geneesmiddelkandidaat wat Nektin-4 teiken in die wêreld wat kliniese doeltreffendheidsdata van servikale kanker, slukdermkanker en borskanker openbaar. 9MW2821 is in Februarie 2024 'n Fast Track-aanwysing (FTD) toegeken vir die behandeling van gevorderde, herhalende of metastatiese slukdermplaveiselkarsinoom, en ook agtereenvolgens 'n Orphan Drug-aanwysing (ODD) en FTD toegeken vir die behandeling van slukdermkanker en herhalende of metastatiese servikale kanker wat gevorder het tydens of na vorige behandeling met 'n platinum-gebaseerde chemoterapie-regime in Mei 2024.

Die resultate van 'n fase I/II kliniese studie met 9MW2821 vir veelvuldige gevorderde soliede gewasse is tydens die 2024 Amerikaanse Vereniging van Kliniese Onkologie se Jaarlikse Vergadering (ASCO) gerapporteer.

Vanaf 1 April 2024, onder 240 pasiënte in die 1.25 mg/kg dosisgroep in die Fase II kliniese proef:

Urotheelkarsinoom (UC)

Van die 37 pasiënte wat vir doeltreffendheidsassessering geëvalueer kon word, was die objektiewe responskoers (ORR) en siektebeheerkoers (DCR) onderskeidelik 62,2% en 91,9%, met mediaan progressievrye oorlewing (mPFS) van 8,8 maande en mediaan algehele oorlewing (mOS) van 14,2 maande.

Servikale kanker (SK)

Van die 53 pasiënte wat vir doeltreffendheidsassessering geëvalueer kon word, is 51% voorheen behandel met platinum-gebaseerde dubbelchemoterapie en bevacizumab, en 58% het platinum-gebaseerde dubbelchemoterapie en immuunkontrolepuntinhibeerder ontvang, met ORR en DCR onderskeidelik 35,8% en 81,1%. Die mPFS was 3,9 maande, met mOS nie bereik nie. Van die pasiënte met Nectin-4-tumorselkleuringsintensiteit 3+, was die ORR 43,6% onder die 39 evalueerbare pasiënte.

Slokdarmkanker (ES)

Van die 39 pasiënte wat vir doeltreffendheidsassessering geëvalueer kon word, was ORR en DCR onderskeidelik 23.1% en 69.2%, met mPFS van 3.9 maande en mOS van 8.2 maande; 37 van hulle is voorheen met platinum-gebaseerde chemoterapie en immunoterapie behandel.

Drievoudig-negatiewe Borskanker (TNBC)

Van die 20 pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese drievoudig-negatiewe borskanker en evalueerbaar vir doeltreffendheidsassessering, was die ORR en DCR onderskeidelik 50.0% en 80.0%. Die mPFS was 5.9 maande, en die mOS was nog nie bereik nie, met een pasiënt wat volledige respons (CR) bereik het en vir 20 maande in CR was en tans CR volgehou word.

Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.

Telefoonnommer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Verwysings

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.Mabwell – Verken die Lewe, Bevoordeel Gesondheid

3.9MW2821, 'n nektien-4-teenliggaam-dwelmkonjugaat (ADC), in pasiënte met gevorderde soliede tumor: Resultate van 'n fase 1/2a-studie. | Tydskrif vir Kliniese Onkologie (ascopubs.org)