Op 20 Januarie keur die Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) die innoverende gehumaniseerde monoklonale teenliggaam tagitanlimab goed.(voorheen KL-A167) Kombinasieterapie van cisplatien en gemcitabien vir eersteliniebehandeling van herhalende of metastatiese nasofaryngeale karsinoom (NPC) pasiënte.
Dit is die tweede aanduiding wat vir Tagolizumab goedgekeur is. Voorheen het NMPA die bemarking van tagitanlimab-monoterapie in China goedgekeur vir die behandeling van pasiënte met herhalende of metastatiese NPC wat na vorige 2L+ chemoterapie misluk het.
Die goedkeuring is gebaseer op 'n gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde, multisentrum, fase III kliniese studie wat die doeltreffendheids- en veiligheidsresultate van tagitanlimab in kombinasie met cisplatien en gemcitabien teenoor placebo in kombinasie met cisplatien en gemcitabien vir die behandeling van herhalende of metastatiese NPC evalueer, wat gelei is deur professor Shi Yuankai van die Kankerhospitaal Chinese Akademie vir Mediese Wetenskappe as die hoofondersoeker.
Volgens die studie-resultate kan tagitanlimab wat in kombinasie met cisplatien en gemcitabien gebruik word vir die eerstelinie-behandeling vir herhalende of metastatiese NPC beter progressievrye oorlewing (PFS), hoër objektiewe responskoers (ORR) en verlengde responsduur (DoR) hê in vergelyking met chemoterapie, waar alle pasiënte kan baat vind ongeag die PD-L1-uitdrukking. Die mediaan PFS vir tagitanlimab in kombinasie met chemoterapie word nie bereik in vergelyking met 7.9 maande vir placebo in kombinasie met chemoterapie nie, en die risiko van siekteprogressie en dood word met 53% verminder; ORR is 81.7% teenoor 74.5%; mediaan DoR is 11.7 teenoor 5.8 maande, wat byna verdubbel het in vergelyking met die placebo-arm; tans is die mediaan algehele oorlewing (OS) nog nie volwasse nie, maar die voordelige tendens vir OS van tagitanlimab in kombinasie met chemoterapie is reeds waargeneem, en die risiko van dood word met 38% verminder. Tagitanlimab het ook 'n hanteerbare veiligheidsprofiel getoon.
Oor NPC
Die 2022 GLOBOCAN-data het getoon dat daar wêreldwyd meer as 120 000 nuwe gevalle van nasofaringeale kanker was, 51 000 nuwe gevalle van nasofaringeale kanker en 28 400 sterftes in China. Volgens die 2021 CSCO-riglyne is die 1L-behandelingsregime vir nie-plaaslik behandelbare herhalende of metastatiese nasofaringeale kanker gebaseer op platinumbevattende kombinasie-chemoterapie, en die 2L-behandeling is gebaseer op monoterapie. Die 5-jaar-oorlewingsyfer van pasiënte met herhalende of metastatiese nasofaringeale kanker is 18,5%, met 'n mediaan OS van 22,1 maande, en daar is steeds 'n onvervulde kliniese behoefte om die kliniese voordeel van hierdie groep pasiënte te verbeter, veral diegene wat metastases na behandeling ontwikkel. In onlangse jare het immunoterapie meer terapeutiese opsies vir tumorpasiënte gebied en het dit 'n effektiewe manier geword om pasiënte met nasofaringeale karsinoom te behandel.
Oor Tagitanlima
Tagitanlima, vervaardig deur Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), is 'n volledig gehumaniseerde IgG1κ monoklonale teenliggaam wat PD-L1 teiken en selektief die interaksie van PD-L1 en PD-1 blokkeer.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
E-pos:myimmnet@163.com
Verwysings
2.Sichuan Kelun-Biotech Biofarmaseutiese Maatskappy, Bpk.
Plasingstyd: 23 Januarie 2025