Op 16 Januarie 2025 kondig IMPACT aan dat Senaparib-kapsules (派舒宁®) bemarkingsmagtiging in China van die Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) ontvang het as monoterapie vir die onderhoudsbehandeling van volwasse pasiënte met gevorderde epiteelkanker (FIGO Stadiums III en IV) hoëgraadse ovarium-, fallopiese buis- of primêre peritoneale kanker wat in respons (volledig of gedeeltelik) is na voltooiing van eerste-lyn platinum-gebaseerde chemoterapie.
Senaparib, ontdek en ontwikkel deur IMPACT, is 'n kragtige en nuwe PARP 1/2-inhibeerder. Die kenmerkende molekulêre struktuur bied dit hoë in vitro- en in vivo-aktiwiteit, uitsonderlike teikenselektiwiteit en 'n wye veiligheidsvenster. Die goedkeuring is gebaseer op die FLAMES-studie. Die studie is 'n gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde, multisentrum, fase III kliniese studie om die doeltreffendheid en veiligheid van Senaparib as monoterapie vir die onderhoudsbehandeling van pasiënte met gevorderde eierstokkanker te evalueer wat eerstelinie-chemoterapie voltooi het en óf 'n volledige respons (CR) óf gedeeltelike respons (PR) bereik het. Die resultate van die FLAMES-studie het getoon dat Senaparib 'n beduidende verbetering in mediaan PFS getoon het in vergelyking met placebo (PFS nie bereik teenoor 13.6 maande, HR 0.43, P < 0.0001), ongeag BRCA-status. Senaparib het 'n verdraagsame veiligheidsprofiel getoon, sonder merkbare veiligheidskwessies. [1] Die resultate het ook aangedui dat beide HRD-positiewe en HRD-negatiewe populasies baat gevind het by Senaparib-onderhoudsterapie, wat die potensiaal van Senaparib vir breë kliniese toepassing beklemtoon. Die resultate van hierdie studie sal Senaparib sterk ondersteun as die Standaard van Sorg vir eerstelinie-onderhoudsterapie by pasiënte met nuut gediagnoseerde eierstokkanker.
Die belangrikste resultate van die studie is aanvanklik as 'n laat-breek mondelinge aanbieding by ESMO in 2023 aangebied en by CSCO 2024 aangebied. Op 15 Mei 2024 het die internasionaal bekende mediese tydskrif Nature Medicine ook die resultate gepubliseer met die titel "Senaparib as eerste-lyn onderhoudsterapie in gevorderde eierstokkanker: 'n gerandomiseerde fase 3-proef."
Eierstokkanker is een van die mees algemene dodelike kwaadaardige gewasse in die vroulike voortplantingstelsel. Volgens GLOBOCAN 2020-data beloop die wêreldwye voorkoms van eierstokkanker 310 000 gevalle en die mortaliteit 210 000. Volgens die jongste nasionale kankerstatistieke wat in 2024 deur die Nasionale Kankersentrum vrygestel is, was daar in 2022 61 100 nuwe gevalle van eierstokkanker en 32 600 sterftes in China, wat dit die dodelike ginekologiese gewas maak. As gevolg van die verraderlike en nie-spesifieke vroeë simptome van eierstokkanker, is ongeveer 80% van die pasiënte reeds in 'n gevorderde stadium wanneer hulle gediagnoseer word, en die 5-jaar-oorlewingsyfer is slegs 41,8%. Alhoewel eierstokkanker na aanvanklike platinumbevattende chemoterapie opgelos kan word, staar die meeste pasiënte onvermydelik 'n herhaling in die gesig, en daar bly 'n beduidende onvervulde kliniese behoefte aan behandeling in die eierstokkankerpasiëntpopulasie.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Verwysings
Plasingstyd: 18 Februarie 2025