Op 21 Februarie 2025 het die Sentrum vir Geneesmiddel-evaluering (CDE) van China se Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) Deurbraakterapie-aanwysing (BTD) toegestaan vir Satri-cel (CT041) (’n outologiese CAR T-selprodukkandidaat teen Claudin18.2), vir gevorderde maag-/esofagogastriese aansluiting (G/GEJ) adenokarsinoom met positiewe uitdrukking van Claudin18.2 (CLDN18.2) wat voorheen ten minste tweedelynbehandeling misluk het.
Die ondersoeker-geïnisieerde proefneming CT041-CG4006 (NCT03874897) van satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (’n outologiese CAR T-selprodukkandidaat teen Claudin18.2) is op 3 Junie 2024 in Nature Medicine gepubliseer.
Hierdie proef het 'n dosis-eskalasiefase (n = 15) en 'n dosis-uitbreidingsfase in vier verskillende kohorte (totaal n = 83) ingesluit: kohort 1, satri-cel monoterapie in 61 pasiënte met standaard chemoterapie-refraktêre gastroïntestinale kankers; kohort 2, satri-cel plus anti-PD-1 terapie in 15 pasiënte met standaard chemoterapie-refraktêre gastroïntestinale kankers; kohort 3, satri-cel as opeenvolgende behandeling na eerstelinie-terapie in vyf pasiënte met gastroïntestinale kankers; en kohort 4, satri-cel monoterapie in twee pasiënte met anti-CLDN18.2 monoklonale teenliggaam-refraktêre maagkanker. Die primêre eindpunt was veiligheid; sekondêre eindpunte het doeltreffendheid, farmakokinetika en immunogenisiteit ingesluit. 'n Totaal van 98 pasiënte het satri-cel infusie ontvang, waaronder 89 met 2.5 × 108 gedoseer is, ses met 3.75 × 108 en drie met 5.0 × 108 CAR T-selle. Mediaan opvolg was 32.4 maande (95% vertrouensinterval (VI): 27.3, 36.5) sedert aferese. Geen dosisbeperkende toksisiteite, behandelingsverwante sterftes of immuun-effektorsel-geassosieerde neurotoksisiteitsindroom is aangemeld nie. Sitokienvrystellingsindroom het voorgekom in 96.9% van pasiënte, almal geklassifiseer as graad 1-2. Maagmukosale beserings is geïdentifiseer in agt (8.2%) pasiënte. Die algehele reaksiekoers en siektebeheerkoers in al 98 pasiënte was onderskeidelik 38.8% en 91.8%, en die mediaan progressievrye oorlewing en algehele oorlewing was onderskeidelik 4.4 maande (95% VI: 3.7, 6.6) en 8.8 maande (95% VI: 7.1, 10.2). Satri-cel toon terapeutiese potensiaal met 'n hanteerbare veiligheidsprofiel in pasiënte met CLDN18.2-positiewe gevorderde gastroïntestinale kanker.
Oor Satri-cel
Satri-cel is 'n outologiese CAR T-selprodukkandidaat teen die proteïen Claudin18.2 wat die potensiaal het om die eerste in sy klas wêreldwyd te wees. Satri-cel teiken die behandeling van Claudin18.2-positiewe soliede gewasse met 'n primêre fokus op maagkanker/gastro-esofageale aansluitingskanker (GC/GEJ) en pankreaskanker (PC). Voortdurende proewe sluit in ondersoeker-geïnisieerde proewe (CT041-CG4006, NCT03874897), 'n bevestigende Fase II kliniese proef vir gevorderde GC/GEJ in China (CT041-ST-01, NCT04581473), 'n Fase I kliniese proef vir PC-adjuvante terapie in China (CT041-ST-05, NCT05911217), en 'n Fase 1b/2 kliniese proef vir gevorderde maag- of pankreasadenokarsinoom in Noord-Amerika (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel is in Januarie 2022 deur die Amerikaanse FDA die aanwysing as Regeneratiewe Geneeskunde Gevorderde Terapie (RMAT) toegeken vir die behandeling van gevorderde GC/GEJ met Claudin18.2-positiewe gewasse en in November 2021 deur die EMA in aanmerking gekom vir PRIME vir die behandeling van gevorderde maagkanker. Satri-cel het in 2020 die aanwysing as Weesgeneesmiddel van die Amerikaanse FDA ontvang vir die behandeling van GC/GEJ en in 2021 die aanwysing as Weesgeneesmiddelproduk van die EMA vir die behandeling van gevorderde maagkanker.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Verwysings
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Plasingstyd: 27 Februarie 2025