Op 10 Maart 2025 het Sichuan Kelun-Biotech aangekondig dat die maatskappy se trofoblast-seloppervlak-antigeen 2 (TROP2)-gerigte teenliggaam-dwelmkonjugaat (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, voorheen SKB264/MK-2870) deur die Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) goedgekeur is vir bemarking vir die tweede aanduiding, naamlik die behandeling van volwasse pasiënte met epidermale groeifaktorreseptor (EGFR) mutant-positiewe plaaslik gevorderde of metastatiese nie-plaveiselagtige nie-kleinsellige longkanker (NSCLC) na progressie op EGFR-tirosienkinase-inhibeerder (TKI)-terapie en platinum-gebaseerde chemoterapie. Dit is die eerste TROP2 ADC-middel wat wêreldwyd goedgekeur is vir bemarking in longkanker. In vergelyking met die huidige standaard van sorg, vergroot sac-TMT die algehele oorlewingsvoordele van hierdie pasiënte aansienlik.
Die goedkeuring is gebaseer op 'n multisentrum, gerandomiseerde, beheerde, spilpuntstudie (OptiTROP-Lung03) wat die doeltreffendheids- en veiligheidsprofiel van sak-TMT monoterapie 5 mg/kg elke tweede week (Q2W) as 'n binneaarse inspuiting teenoor docetaxel evalueer vir die behandeling van pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese EGFR-mutante NSCLC wat misluk het na behandeling met 'n EGFR-TKI en platinum-gebaseerde chemoterapie (opeenvolgend of in kombinasie gebruik). Soos gedemonstreer in 'n voorafgespesifiseerde tussentydse analise, het sak-TMT monoterapie 'n statisties beduidende en klinies betekenisvolle verbetering in objektiewe responskoers (ORR), progressievrye oorlewing (PFS) en algehele oorlewing (OS) getoon in vergelyking met docetaxel.
Oor sac-TMT
Sac-TMT is 'n nuwe menslike TROP2 ADC waarin die Maatskappy eie intellektuele eiendomsregte het, wat gemik is op gevorderde soliede gewasse soos NSCLC, borskanker (BC), maagkanker (GC), ginekologiese gewasse, onder andere. Sac-TMT word ontwikkel met 'n nuwe skakel om die vrag te konjugeer, 'n belotecan-afgeleide topoïsomerase I-inhibeerder met 'n geneesmiddel-tot-teenliggaam-verhouding (DAR) van 7.4. Sac-TMT herken spesifiek TROP2 op die oppervlak van tumorselle deur rekombinante anti-TROP2 gehumaniseerde monoklonale teenliggaampies, wat dan deur tumorselle geëndositeer word en KL610023 intrasellulêr vrystel. KL610023, as 'n topoïsomerase I-inhibeerder, veroorsaak DNA-skade aan tumorselle, wat weer lei tot selsiklusarres en apoptose. Daarbenewens stel dit ook KL610023 vry in die tumor-mikroomgewing. Aangesien KL610023 membraandeurlaatbaar is, kan dit 'n omstander-effek moontlik maak, of met ander woorde aangrensende tumorselle doodmaak.
Voorheen het die NMPA die bemarking van sac-TMT in China goedgekeur vir volwasse pasiënte met onresekteerbare plaaslik gevorderde of metastatiese drievoudige negatiewe borskanker (TNBC) wat ten minste twee vorige sistemiese terapieë ontvang het (ten minste een daarvan vir gevorderde of metastatiese omgewing) en 'n aanvullende nuwe geneesmiddelaansoek (sNDA) aanvaar wat die goedkeuring van sac-TMT-monoterapie vir pasiënte met EGFR-mutante NSCLC wat na EGFR-TKI-terapie misluk het, versoek.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 20 Maart 2025