Op 20 Desember 2024 het China se Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) 'n Nuwe Geneesmiddelaansoek (NDA) van DOVBLERON ® (taletrektinib-adipaatkapsule), 'n volgende-generasie ROS1-tirosienkinase-inhibeerder (TKI), goedgekeur vir die behandeling van volwasse pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese ROS1-positiewe nie-kleinsellige longkanker (NSCLC) wat voorheen met ROS1 TKI's behandel is.
Die goedkeuring is gebaseer op positiewe resultate van die sentrale Fase 2 TRUST-I-proef (NCT04395677), 'n multisentrum, oop-etiket, enkelarm-proef wat taletrektinib in Chinese pasiënte met gevorderde ROS1-positiewe NSCLC geëvalueer het. Die bevindinge, wat by die 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Jaarvergadering aangebied is en in die Journal of Clinical Oncology (JCO) gepubliseer is, het die potensiaal van DOVBLERON® gedemonstreer om onvervulde behoeftes aan te spreek, veral by pasiënte met beperkte terapeutiese opsies na behandeling met vorige ROS1-geteikende terapieë.
Vanaf 29 November 2023 het 173 Chinese pasiënte (106 TKI-naïef; 67 crizotinib-voorbehandel) taletrektinib ontvang. Onder 106 TKI-naïewe pasiënte was die IRC-beoordeelde cORR 90.6% (95% KI, 83.33 tot 95.38) met vier (3.8%) pasiënte wat CR bereik het en 92 (86.8%) wat PR behaal het. Die DCR was 95.3% (95% KI, 89.33 tot 98.45), en die mediaan TTR was 1.4 maande (95% KI, 1.38 tot 1.41). Met 'n mediaan opvolg van 22.1 maande en 23.5 maande, is nóg mediaan DOR nóg mediaan PFS bereik; Die 24-maande DOR en PFS was onderskeidelik 78.6% (95% KI, 66.86 tot 86.56) en 70.5% (95% KI, 59.17 tot 79.16).
Onder 66 pasiënte wat vooraf met crizotinib behandel is, was die IRC-beoordeelde cORR 51.5% (95% KI, 38.88 tot 64.01) met 34 (51.5%) pasiënte wat PR behaal het. Die DCR was 83.3% (95% KI, 72.13 tot 91.38), en die mediaan TTR was 1.4 maande (95% KI, 1.38 tot 1.41). Met 8.4 maande en 9.7 maande van opvolg, was die mediaan DOR 10.6 maande (95% KI, 6.31 tot nie bereik nie [NR]), en die mediaan PFS was 7.6 maande (95% KI, 5.52 tot 11.96). Die 9-maande DOR- en PFS-koerse was onderskeidelik 69,8% (95% KI, 47,94 tot 83,84) en 47,4% (95% KI, 33,50 tot 60,02). Soortgelyke resultate is gesien toe dit deur ondersoekers beoordeel is.
Oor DOVBLERON ® (Taletrektinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® is 'n orale, kragtige, sentrale senuweestelsel-aktiewe, selektiewe, volgende generasie ROS1
'n inhibeerder wat spesifiek ontwerp is vir die behandeling van pasiënte met gevorderde ROS1-positiewe NSCLC. Taletrektinib, die aktiewe bestanddeel in DOVBLERON ®, word geëvalueer vir die behandeling van pasiënte met gevorderde ROS1-positiewe NSCLC in twee Fase 2 enkelarm-spilpuntstudies: TRUST-I (NCT04395677) in China, en TRUST-II (NCT04919811), 'n wêreldwye studie.
Longkanker het steeds een van die hoogste wêreldwye voorkoms- en mortaliteitsyfers, met NSCLC wat ongeveer 85% van alle gevalle uitmaak. In China word beraam dat ongeveer 2,6% van pasiënte wat met NSCLC leef, ROS1-positief is. Verder is breinmetastases 'n algemene uitdaging, wat tot 35% van pasiënte wat nuut met metastatiese ROS1-positiewe NSCLC gediagnoseer is, affekteer, en dit styg tot soveel as 55% van pasiënte wie se kanker na die aanvanklike behandeling gevorder het. Daarbenewens ontwikkel pasiënte wat met goedgekeurde ROS1 TKI's behandel word, dikwels weerstandsmutasies teen hierdie terapieë, wat 'n groot beperking vir pasiënte verteenwoordig in terme van die duur van die respons. Die goedkeuring van DOVBLERON® bied 'n nuwe en effektiewe behandelingsopsie vir pasiënte wat nie meer op voorheen goedgekeurde terapieë reageer nie.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
E-pos:myimmnet@163.com
Verwysings
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Persverklaring (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Plasingstyd: 27 Desember 2024