Op 6 September 2021 het JW Therapeutics aangekondig dat die Nasionale Mediese Produkte Administrasie (NMPA) van China die Nuwe Geneesmiddel Aansoek (NDA) goedgekeur het vir sy anti-CD19 outoloë chimeriese antigeenreseptor T (CAR-T) sel immunoterapie produk relmacabtagene autoleucel inspuiting (relma-cel) vir die behandeling van volwasse pasiënte met terugval of refraktêre groot B-sel limfoom (r/r LBCL) na twee of meer lyne van sistemiese terapie, en die geneesmiddelregistrasiesertifikaat vrygestel het. Relma-cel is die eerste CAR-T produk wat as 'n Kategorie 1 biologiese produk in China goedgekeur is, en die sesde goedgekeurde CAR-T produk wêreldwyd.
Oor Relmacabtagene Autoleucel Injeksie (handelsnaam: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel inspuiting (afgekort as relma-cel, handelsnaam: Carteyva) is 'n outologiese anti-CD19 CAR-T-sel immunoterapie produk wat onafhanklik ontwikkel is deur JW Therapeutics gebaseer op 'n CAR-T-sel proses platform van Juno Therapeutics (’n Bristol Myers Squibb maatskappy).
Hierdie goedkeuring is gebaseer op die resultate van 'n enkelarm-, multisentrum-, spilpuntstudie (RELIANCE-studie) om die doeltreffendheid en veiligheid van relma-cel in pasiënte met r/r LBCL in China te evalueer. Die resultate van die RELIANCE-studie toon dat relma-cel hoë koerse van duursame siekterespons en lae koerse van CAR-T-geassosieerde toksisiteite getoon het, en moontlik 'n beste-in-klas CAR-T-terapieprofiel bied.
Tydens die 24ste Jaarlikse Vergadering van die Chinese Vereniging van Kliniese Onkologie (CSCO) het JW Therapeutics opgedateerde 1-jaar opvolgresultaat van relmacabtagene autoleucel inspuiting (relma-cel) vir die behandeling van r/r LBCL aangekondig. Resultate sluit in:
Relma-cel het duursame reaksies en langtermyn oorlewingsvoordeel getoon; die Beste Algehele Responskoers (ORR) was 77.6%, die Beste Volledige Responskoers (CRR) was 51.7% en die 1-jaar Algehele Oorlewing (OS) was 76.8% met 'n mediaan opvolg van 17.9 maande;
Relma-cel is oor die algemeen goed verdra met 'n veiligheidsprofiel wat 'n lae ernstige Sitokienvrystellingsindroom (≥graad 3) van 5.1% en 'n lae ernstige neurotoksisiteitskoers (≥graad 3) van 3.4% insluit, en geen nuwe veiligheidsseine met 'n mediaan van 17.9 maande se opvolg nie;
Langtermyn-opvolg van die RELIANCE-studie het die duursaamheid van die respons en langtermyn-OS met relma-cel-behandeling bevestig, wat ook geassosieer is met lae koerse van CAR-T-geassosieerde toksisiteite.
LBCL is die mees algemene en aggressiewe tipe nie-Hodgkin-limfoom en die meeste pasiënte kry 'n terugval na aanvanklike terapieë met beperkte behandelingsopsies met standaardterapieë en 'n mediaan oorlewing van ongeveer 6 maande. Hierdie langtermyn-opvolgdata wat uit die RELIANCE-studie gerapporteer is, het die duursaamheid van reaksies na relma-cel-behandeling bevestig, wat 'n potensieel belangrike behandelingsopsie vir hierdie pasiënte verteenwoordig wat duidelike hoop op langer oorlewing bied.
Tans is daar baie ander CAR-T kliniese proewe in China, en hulle soek pasiënte. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Verwysings
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Plasingstyd: 15 Nov 2024