Op 16 Maart 2025 het Akeso aangekondig dat sy innoverende, selfontwikkelde anti-PD-1 monoklonale teenliggaam, penpulimab, amptelik deur die Nasionale Mediese Produkte Administrasie (NMPA) goedgekeur is vir die eerste-linie behandeling van herhalende of metastatiese nasofaringeale kanker (NPC) in kombinasie met chemoterapie.
Penpulimab (PD-1 Monoklonale Teenliggaam) is tans die enigste gedifferensieerde PD-1 monoklonale teenliggaam wat die IgG1-subtipe met gemodifiseerde Fc-nuldomein toepas, wat immunoterapeutiese doeltreffendheid meer effektief kan verbeter en immuunverwante newe-effekte kan verminder. Dit word gebruik in die behandeling van belangrike siektes soos longkanker, limfoom, nasofaringeale kanker, lewerkanker en maagkanker, met verbeterde veiligheid en doeltreffendheid soos gedemonstreer in kliniese studies.
Dit is die vierde goedgekeurde aanduiding vir penpulimab. Benewens die twee NPC-indikasies, is penpulimab ook goedgekeur vir eerstelinie-behandeling van plaaslik gevorderde of metastatiese plaveisel-nie-kleinsellige longkanker (NSCLC) wanneer dit met chemoterapie gekombineer word, sowel as vir monoterapie by pasiënte met terugkerende of refraktêre klassieke Hodgkin-limfoom (cHL) wat voorheen ten minste twee lyne sistemiese chemoterapie ontvang het. Verder word 'n aanvullende Nuwe Geneesmiddelaansoek (sNDA) vir penpulimab in kombinasie met anlotinib vir eerstelinie-behandeling van gevorderde hepatosellulêre karsinoom (HCC) tans hersien.
Voorheen was penpulimab goedgekeur vir gebruik as 'n derdelinie-behandeling vir gevorderde NPC. Met hierdie nuwe goedkeuring bied penpulimab nou omvattende behandelingsdekking oor alle stadiums van NPC, wat pasiënte 'n deurlopende immunoterapie-opsie bied, van eerstelinie- tot derdelinie-terapie.
Op 19 Junie 2024 het die "Signal Transduction and Targeted Therapy" die resultate van 'n fase II-studie oor die behandeling van voorheen behandelde metastatiese nasofaringeale karsinoom met pembrolizumab gepubliseer.
Hierdie enkelarmige fase II-proef, wat oor 20 tersiêre sorgsentrums in China uitgevoer is, het volwasse pasiënte met metastatiese nasofaringeale karsinoom (NPC) ingeskryf wat twee of meer lyne van vorige sistemiese chemoterapie misluk het. Pasiënte het 200 mg penpulimab intraveneus elke 2 weke (4 weke per siklus) ontvang tot siekteprogressie of ondraaglike toksisiteite. Die primêre eindpunt was objektiewe responskoers (ORR) per RECIST (weergawe 1.1), soos beoordeel deur 'n onafhanklike radiologiese hersieningskomitee. Die sekondêre eindpunte het progressievrye oorlewing (PFS) en algehele oorlewing (OS) ingesluit. Eenhonderd en dertig pasiënte is ingeskryf en 125 was doeltreffendheid-evalueerbaar. Op die data-afsnydatum (28 September 2022) het 1 pasiënt volledige respons behaal en 34 pasiënte gedeeltelike respons behaal. Die ORR was 28.0% (95% KI 20.3–36.7%). Die respons was duursaam, met 66.8% steeds in respons na 9 maande. Drie-en-dertig pasiënte (26.4%) was steeds op behandeling. Die mediaan PFS en OS was onderskeidelik 3.6 maande (95% KI = 1.9–7.3 maande) en 22.8 maande (95% KI = 17.1 maande tot nie bereik nie). Tien (7.6%) pasiënte het graad 3 of hoër irAEs ervaar. Penpulimab het belowende antitumor-aktiwiteite en aanvaarbare toksisiteite in swaar voorafbehandelde metastatiese NPC-pasiënte, wat verdere kliniese ontwikkeling as derdelinie-behandeling van metastatiese NPC ondersteun.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 25 Apr-2025