Op 4 Desember 2024 is die Nuwe Geneesmiddelaansoek (NDA) vir die kombinasie van TYVYT® (sintilimab-inspuiting) en ELUNATE® (fruquintinib) voorwaardelike goedkeuring in China verleen vir die behandeling van pasiënte met gevorderde endometriumkanker met Mismatch Repair-vaardige (pMMR) gewasse wat vorige sistemiese terapie misluk het en nie kandidate is vir genesende chirurgie of bestraling nie. Hierdie goedkeuring volg op die prioriteitshersieningsstatus en deurbraakterapie-aanwysing deur die Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) van China en merk die agtste goedgekeurde aanduiding vir TYVYT® (sintilimab-inspuiting).
Die voorwaardelike goedkeuring deur die NMPA is ondersteun deur registrasiestadiumdata van FRUSICA-1, die endometriumkankerregistrasiekohort van 'n multisentrum, oop-etiket Fase 2-studie wat sintilimab in kombinasie met fruquintinib ondersoek in endometriumkankerpasiënte wat siekteherhaling, siekteprogressie of ondraaglike toksisiteit ervaar het met behandeling op platinum-gebaseerde dubbelchemoterapie. Resultate van FRUSICA-1 is aangebied tydens die jaarvergadering van die Amerikaanse Vereniging van Kliniese Onkologie in Junie 2024.
'n'n Totaal van 98 pasiënte met pMMR-status is ingeskryf en het die kombinasiebehandeling ontvang. Alle pasiënte het voorheen ten minste eerstelyn platinumbevattende sistemiese terapie ontvang, en 22.4% van die pasiënte het bevacizumab-terapie ontvang. Gedetailleerde siektegeskiedenisse word in die tabel opgesom. Met die mediaan (95% KI) opvolgtyd van 15.7m (14.6, 17.7), het 87/98 pasiënte ten minste een na-basislyn tumorassesseringsresultaat gehad (doeltreffendheid-evalueerbare pasiënte), waaronder IRC-beoordeelde ORR en DCR onderskeidelik 35.6% (KR: 2/87 en PR: 29/87) en 88.5%; DoR is nie bereik nie en die 9m-DoR-koers was 80.7%. Onder 98 pasiënte was die mediaan (95% KI) PFS en OS onderskeidelik 9.5 miljoen (5.6, -) en 21.3 miljoen (17.3, -). Gebaseer op vorige bevacizumab-terapie, was ORR 40.9% teenoor 30.3%, en die mediaan (95% KI) PFS was 13.8 miljoen (4.1, -) teenoor 9.5 miljoen (5.5, -).
Nadelige gebeurtenisse stem ooreen met dié wat gerapporteer is vir soortgelyke immunoterapie- en antiangiogeniese middels-kombinasiebehandelings.
Oor Sintilimab
Sintilimab, bemark as TYVYT (sintilimab-inspuiting) in China, is 'n PD-1 immunoglobulien G4 monoklonale teenliggaam wat gesamentlik ontwikkel is deur Innovent en Eli Lilly and Company. Sintilimab is 'n tipe immunoglobulien G4 monoklonale teenliggaam wat aan PD-1-molekules op die oppervlak van T-selle bind, die PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1)-roete blokkeer en T-selle heraktiveer om kankerselle dood te maak. In China is sintilimab goedgekeur en ingesluit in die opgedateerde NRDL vir sewe aanduidings. Die opgedateerde NRDL-vergoedingsomvang vir TYVYT (sintilimab-inspuiting) sluit in:
Vir die behandeling van terugvallende of refraktêre klassieke Hodgkin-limfoom na twee of latere reëls van sistemiese chemoterapie;
Vir die eerstelinie-behandeling van onresekteerbare plaaslik gevorderde of metastatiese nie-plaveiselagtige nie-kleinsellige longkanker sonder EGFR- of ALK-drywergeenmutasies;
Vir die behandeling van pasiënte met EGFR-gemuteerde plaaslik gevorderde of metastatiese nie-plaveiselagtige nie-kleinsellige longkanker wat gevorder het na EGFR-TKI-terapie;
Vir die eerstelinie-behandeling van onresekteerbare plaaslik gevorderde of metastatiese plaveisel-nie-kleinsellige longkanker;
Vir die eersteliniebehandeling van onresekteerbare of metastatiese hepatosellulêre karsinoom sonder vorige sistematiese behandeling;
Vir die eersteliniebehandeling van onresekteerbare plaaslik gevorderde, herhalende of metastatiese esofageale plaveiselkarsinoom;
Vir die eerstelinie-behandeling van onresekteerbare plaaslik gevorderde, herhalende of metastatiese maag- of gastro-esofageale aansluitingsadenokarsinoom.
Verder is sintilimab se agtste aanduiding, in kombinasie met fruquintinib vir die behandeling van pasiënte met gevorderde endometriale kanker met pMMR-gewasse wat vorige sistemiese terapie misluk het en nie kandidate vir genesende chirurgie of bestraling is nie, in Desember 2024 deur die NMPA goedgekeur.
Daarbenewens het twee kliniese studies van sintilimab hul primêre eindpunte bereik:
Fase 2-studie van sintilimab-monoterapie as tweede-linie-behandeling van esofageale plaveiselkarsinoom;
Fase 3-studie van sintilimab-monoterapie as tweede-lyn behandeling vir plaveisel-nie-kleinsellige longkanker met siekteprogressie na platinum-gebaseerde chemoterapie.
Oor Fruquintinib
Fruquintinib is 'n selektiewe orale inhibeerder van al drie vaskulêre endoteelgroeifaktor ("VEGF") reseptore (VEGFR-1, -2 en -3). VEGFR-inhibeerders speel 'n sentrale rol in die inhibering van tumorangiogenese. Fruquintinib is ontwerp om verbeterde selektiwiteit te hê wat buite-teiken kinase-aktiwiteit beperk, wat blootstelling aan geneesmiddels moontlik maak wat volgehoue teikeninhibisie en buigsaamheid vir potensiële gebruik as deel van 'n kombinasieterapie bereik.
Fruquintinib is goedgekeur vir bemarking vir die behandeling van pasiënte met metastatiese kolorektale kanker wat voorheen fluoropirimidien-, oksaliplatien- en irinotekaan-gebaseerde chemoterapie ontvang het, en diegene wat voorheen anti-VEGF-terapie of anti-epidermale groeifaktorreseptor ("EGFR")-terapie (RAS-wildtipe) ontvang het of nie geskik is om dit te ontvang nie, in China, waar dit gesamentlik ontwikkel en gesamentlik bemark word deur HUTCHMED en Eli Lilly and Company onder die handelsnaam ELUNATE. Dit is in Januarie 2020 ingesluit in die China National Reimbursement Drug List ("NRDL"). Sedert die bekendstelling daarvan in China is meer as 100 000 pasiënte met kolorektale kanker met fruquintinib behandel.
In Desember 2024 is fruquintinib deur NMPA in kombinasie met sintilimab goedgekeur vir die behandeling van pasiënte met gevorderde endometriale kanker met pMMR-gewasse wat vorige sistemiese terapie misluk het en nie kandidate vir genesende chirurgie of bestraling is nie.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
E-pos:myimmnet@163.com
Verwysings
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Plasingstyd: 16 Desember 2024