Op 29 Mei het die Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) die bemarking van Zanidatamab, ingedien deur BeiGene, goedgekeur vir die behandeling van pasiënte met onresekteerbare plaaslik gevorderde of metastatiese galwegkanker (BTC) wat voorheen sistemiese terapie ontvang het en hoë HER2-ekspressie (IHC 3+) toon.
Zanidatamab is 'n HER2-geteikende bispesifieke teenliggaam wat gelyktydig aan twee nie-oorvleuelende epitope van die HER2-reseptor kan bind, bekend as biparatopiese binding. Hierdie unieke ontwerp en verhoogde binding lei tot verskeie werkingsmeganismes, insluitend dubbele HER2-seinblokkade, verwydering van HER2-proteïen van die seloppervlak, en immuun-gemedieerde sitotoksisiteit wat lei tot die bevordering van antitumoraktiwiteit by pasiënte.
Reseptor tirosien-proteïenkinase, algemeen bekend as Menslike Epidermale Groeifaktorreseptor 2 (HER2) of CD340, is op die oppervlaktes van selle geleë. Hierdie proteïen is 'n lid van die Epidermale Groeifaktorreseptor (EGFR) familie en word gekodeer deur die Eritroblastiese onkogeen B (ERBB2) geen. Die ERBB2 geen is noodsaaklik vir normale prosesse soos seldeling, differensiasie en oorlewing. Deur verskeie seinweë bevorder HER2-reseptore selproliferasie en inhibeer apoptose (geprogrammeerde seldood). Dit is van kardinale belang om hierdie reseptore te reguleer om onbeheerde selgroei te voorkom. Kankers wat die HER2-geen ooruitdruk of versterk, word HER2-positiewe maligniteite genoem. Hierdie geen dien as 'n belangrike biomerker en is 'n sleutelteiken vir geneesmiddelterapie.
Wanneer HER2 egter versterk of ooruitgedruk word, versnel ongekontroleerde selproliferasie en -deling die progressie van kanker. Hierdie versterking of ooruitdrukking word gewoonlik in verskeie gewastipes aangetref en kan belangrike terapeutiese betekenis hê vir maligniteite wat gewoonlik nie goed sal reageer op anti-HER2-behandelings nie.
HER2-positiwiteit word in verskeie tipes maligniteite soos maag-, galweg-, bors-, slukderm-, eierstok- en baarmoederkanker aangetref. Die voorkoms, beskrywing en behandelingstendense vir individuele HER2-positiewe gewasse word in Tabel teenwoordig. Onlangs is 'n verband met pankreas- en galwegkanker (BTC) ontdek. Pasiënte met HER2-positiewe kankers is geneig om 'n swakker prognose te hê in vergelyking met diegene met HER2-negatiewe kankers, aangesien hierdie maligniteite meer aggressief is. Nuwe behandelingsstrategieë het egter belowende resultate getoon.
Hierdie goedkeuring is gebaseer op die resultate van die sentrale kliniese studie HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Dit was 'n globale, multisentrum, oop-etiket, enkelarm, Fase 2b-studie wat ontwerp is om die doeltreffendheid en veiligheid van zanidatamab te evalueer in pasiënte met voorheen behandelde, onresekteerbare, HER2-versterkte gevorderde of metastatiese BTC.
Die studie het 87 BTC-pasiënte ingesluit, insluitend 62 met hoë HER2-ekspressie. Die resultate het getoon dat Zanidatamab-monoterapie klinies betekenisvolle doeltreffendheid getoon het in voorheen behandelde pasiënte met HER2-hoë BTC. Die onafhanklik hersiene bevestigde objektiewe responskoers (ORR) was 51.6%, met 'n mediaan responsduur (mDoR) van 14.9 maande, 'n mediaan progressievrye oorlewing (mPFS) van 7.2 maande, en 'n mediaan algehele oorlewing (mOS) van 18.1 maande.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 6 Junie 2025