Op 29 Mei het die Nasionale Mediese Produkte Administrasie (NMPA) die HER2-geteikende teenliggaam-dwelm konjugaat (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) vir bemarking goedgekeur. Dit word aangedui as 'n monoterapie vir die behandeling van volwasse pasiënte met onresekteerbare plaaslik gevorderde of metastatiese nie-kleinsellige longkanker (NSCLC) wat aktiverende HER2 (ERBB2) mutasies het en ten minste een vorige sistemiese terapie ontvang het. Dit is die eerste in China ontwikkelde ADC wat goedgekeur is vir pasiënte met HER2-gemuteerde NSCLC, wat 'n nuwe terapeutiese opsie vir hierdie pasiëntpopulasie bied.
Die goedkeuring is gebaseer op die sentrale HORIZON-Lung-studie, gelei deur professor Lu Shun van die Shanghai-borshospitaal.
Die HORIZON-Lung-studie is 'n multisentrum, oop-etiket, Fase I/II kliniese proefneming onder leiding van Professor Lu Shun se span by die Shanghai Chest Hospital. Die Fase I-gedeelte was daarop gemik om die maksimum verdraagsame dosis (MTD) van trastuzumab rezetecan te bepaal en die voorlopige doeltreffendheid en veiligheid daarvan te evalueer in pasiënte met HER2-gemuteerde NSCLC. Die studie-ontwerp het beide dosis-eskalasie- en dosis-uitbreidingsfases ingesluit. In die Fase I-gedeelte het trastuzumab rezetecan voorlopige antitumor-aktiwiteit en 'n gunstige veiligheidsprofiel getoon. Die Fase II-studie is ontwerp om die doeltreffendheid en veiligheid van trastuzumab rezetecan verder te assesseer in pasiënte met HER2-gemuteerde NSCLC.
'n Totaal van 94 pasiënte is uiteindelik in die studie ingeskryf. Die resultate het getoon dat die objektiewe responskoers (ORR), soos beoordeel deur die Onafhanklike Hersieningskomitee (IRC), 74.5% was, met 'n siektebeheerkoers (DCR) van 98.9%. Die mediaan duur van respons (DoR) was 9.8 maande. Subgroepontledings het aangedui dat die doeltreffendheid van trastuzumab rezetecan konsekwent was oor verskillende pasiëntsubgroepe, ongeag vorige anti-HER2 tirosienkinase-inhibeerder (TKI) behandeling of die teenwoordigheid van basislyn breinmetastases.
Die IRC-beoordeelde progressievrye oorlewing (PFS) het 'n mediaan PFS van 11.5 maande getoon, met 'n 12-maande PFS-koers van 48.6%. Die ondersoeker-beoordeelde (INV) PFS was 12.5 maande, met 'n 12-maande PFS-koers van 51.4%.
Algehele oorlewingsdata (OS) is nog nie volwasse nie, met die mediaan OS nog nie bereik nie en 'n 12-maande OS-koers van 88.2%.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 04 Junie 2025