Op 30 Junie het die amptelike webwerf van die Nasionale Mediese Produkte Administrasie (NMPA) aangekondig dat Anlotinib, 'n Klas 1 nuwe middel wat deur Chia Tai Tianqing ontwikkel is, goedkeuring ontvang het vir 'n nuwe aanduiding in China: kombinasieterapie met chemoterapie vir die eerstelinie behandeling van pasiënte met onresekteerbare plaaslik gevorderde of metastatiese sagteweefselsarkoom (STS) wat nog nie voorheen sistemiese terapie ontvang het nie. Dit is die negende aanduiding wat vir Anlotinib in China goedgekeur is en dui op die amptelike goedkeuring van die wêreld se eerste chemoterapie-kombinasieterapie vir die eerstelinie behandeling van gevorderde of metastatiese STS.
Anlotinib (AL3818, Anlotinibhidrochloried) is 'n nuwe kleinmolekule multi-teiken tirosienkinase-inhibeerder (TKI) wat kinases soos VEGFR, PDGFR, FGFR en c-Kit effektief inhibeer, wat antitumorangiogenese en tumorgroei-inhiberende effekte uitoefen.
Sagteweefselsarkoom (STS) is 'n tipe kwaadaardige gewas wat ontstaan uit nie-epiteliale ekstraskeletale weefsels, met 'n jaarlikse voorkomssyfer van ongeveer 2,91 per 100 000 bevolking in China, wat jaar na jaar 'n opwaartse neiging toon [1-3]. STS omvat 19 histologiese tipes en meer as 50 verskillende patologiese subtipes. Vir dekades het antrasiklien-gebaseerde chemoterapie as die hoeksteen van eerstelinie-behandeling vir STS gedien.
Tydens die 2025 Amerikaanse Vereniging van Kliniese Onkologie (ASCO) Jaarvergadering het die maatskappy deurbraakresultate van die Fase III kliniese studie van Anlotinib Hidrochloried Kapsules in kombinasie met chemoterapie vir die eerstelinie behandeling van onresekteerbare gevorderde of metastatiese STS aangebied.
Metodes: Geskikte pasiënte het voorheen onbehandelde, patologies bevestigde, onresekteerbare lokaal gevorderde of metastatiese STS gehad. Pasiënte is ewekansig in 'n 1:1-verhouding toegewys om óf ALTN (12 mg) oraal een keer daagliks (2 weke aan/1 week af) plus EH (90 mg/m2) intraveneus een keer elke 3 weke tot 6 siklusse te ontvang, gevolg deur onderhouds-ALTN (12 mg) oraal een keer daagliks (2 weke aan/1 week af) óf PBO (0 mg) oraal een keer daagliks (2 weke aan/1 week af) plus EH (90 mg/m2) intraveneus een keer elke 3 weke tot 6 siklusse, gevolg deur onderhouds-PBO (0 mg) oraal een keer daagliks (2 weke aan/1 week af). Die primêre eindpunt was PFS wat deur die geblindeerde onafhanklike hersieningskomitee volgens RECIST 1.1 beoordeel is. Sekondêre eindpunt het OS, Objektiewe Responskoers (ORR), Siektebeheerkoers (DCR) en veiligheid ingesluit.
Resultate: 'n Totaal van 272 pasiënte is gerandomiseer: 135 na die ALTN + EH-arm, 137 na die PBO + EH-arm. Vanaf 15 Februarie 2024, na 'n mediaan opvolg van 7.16 maande, het die ALTN + EH-arm PFS (HR 0.30 [95% KI 0.21-0.44]; P < 0.001; mediaan 8.57 vs 3.02 maande), en ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) teenoor die PBO + EH-arm beduidend verbeter. Die mediaan OS is nie in enige arm bereik nie (HR = 0.78 [95% KI: 0.49-1.25]). Die voordeel van die ALTN + EH-arm is waargeneem in die meeste subgroepe wat getoets is, insluitend leiomiosarkoom, sinoviale sarkoom en ander patologiese tipes. Die voorkoms van Graad ≥3 newe-effekte (AE's) (69.6% vs 59.1%), AE's wat lei tot die staking van behandeling (3.7% vs 4.4%), fatale AE's (3.7% vs 3.6%) was soortgelyk tussen die twee arms.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 1 Julie 2025