Op 25 April 2025 kondig Innovent Biologics aan dat China se Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) die Nuwe Geneesmiddelaansoek (NDA) vir limertinib goedgekeur het as die eerstelinie-behandeling vir volwasse pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese nie-kleinsellige longkanker (NSCLC) wat EGFR ekson 19-delesies of ekson 21 L858R-mutasies bevat.
Limertinib is 'n oraal toegediende, derde-generasie EGFR TKI met eiendomsregte. Dit is goedgekeur deur China se NMPA vir: 1) die behandeling van volwasse pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese EGFR T790M-gemuteerde nie-kleinsellige longkanker (NSCLC), wat voorheen siekteprogressie ervaar het tydens of na behandeling met EGFR TKI; en 2) die eerste-linie behandeling van volwasse pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese NSCLC wat EGFR ekson 19-delesies of ekson 21 L858R-mutasies dra.
Die goedkeuring van hierdie nuwe aanduiding word ondersteun deur positiewe resultate van 'n gerandomiseerde, dubbelblinde, positief-beheerde Fase 3 kliniese proef. 'n Totaal van 337 behandeling-naïewe pasiënte met EGFR-sensitiewe mutasie-positiewe plaaslik gevorderde of metastatiese NSCLC is ingeskryf en 1:1 gerandomiseer om óf limertinib óf gefitinib te ontvang. Die primêre eindpunt was progressievrye oorlewing (PFS), soos beoordeel deur 'n onafhanklike hersieningskomitee (IRC).
Die data het getoon dat limertinib die mediaan PFS beduidend verleng het in vergelyking met gefitinib (20.7 maande teenoor 9.7 maande), wat 'n 56% risikovermindering in siekteprogressie of dood verteenwoordig (gevaarverhouding [HR] 0.44; 95% KI: 0.34–0.58; p < 0.0001). By pasiënte met sentrale senuweestelsel (SSS) letsels aan die beginpunt, was die mediaan SSS PFS ook beduidend langer met limertinib (20.7 maande teenoor 7.1 maande), wat ooreenstem met 'n 72% risikovermindering vir SSS-progressie of dood (HR 0.28; 95% KI: 0.10–0.82; p = 0.0136), wat die robuuste intrakraniale aktiwiteit en kliniese nut daarvan in so 'n populasie met hoë onvervulde behoeftes onderstreep.
Die veiligheidsprofiel van limertinib was in ooreenstemming met dié van bekende EGFR-geteikende terapieë. Newe-effekte was oorwegend lig tot matig en goed verdra, met geen nuwe veiligheidsseine wat tydens die kliniese proefneming geïdentifiseer is nie. Volledige data en analise van hierdie deurslaggewende Fase 3-studie sal in akademiese tydskrifte gepubliseer word.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 7 Mei 2025