Op 17 Julie het die Sentrum vir Geneesmiddel-evaluering (CDE) van die Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) aangekondig dat die bemarkingsaansoek vir Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) vir die tweede-linie behandeling van maagkanker amptelik deur die NMPA aanvaar is. Hierdie aansoek is bedoel vir die behandeling van volwasse pasiënte met HER2-positiewe maag- of gastro-esofageale aansluitingsadenokarsinoom in die tweede-linie omgewing.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki slegs in die VSA) is 'n HER2-gerigte ADC. Ontwerp met behulp van Daiichi Sankyo se gepatenteerde DXd ADC-tegnologie, is ENHERTU die leidende ADC in die onkologieportefeulje van Daiichi Sankyo en die mees gevorderde program in AstraZeneca se wetenskaplike platform vir ADC. ENHERTU bestaan uit 'n HER2 monoklonale teenliggaam wat aan 'n aantal topo-isomerase I-inhibeerder-vragte (’n eksatekaan-derivaat, DXd) geheg is via tetrapeptied-gebaseerde splitsbare skakels.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Hierdie lysaansoek is hoofsaaklik gebaseer op die statisties beduidende en klinies beduidende resultate van die DESTINY-Gstric04-studie (wat in 2025 by die American Society of Clinical Oncology ASCO-konferensie aangebied is).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), 'n globale, gerandomiseerde, multisentrum-, oop-etiket, fase 3-studie wat die doeltreffendheid en veiligheid van T DXd teenoor RAM + PTX evalueer in pasiënte met HER2+ onresekteerbare/metastatiese GC/GEJA in hierdie tweedelinie-omgewing.
Metodes:
Na biopsie-bevestigde HER2+ status (IHC 3+ of IHC 2+/ISH+), is pasiënte 1:1 gerandomiseer na T-DXd 6.4 mg/kg of RAM + PTX. Die primêre eindpunt was algehele oorlewing (OS). OS tussen die 2 arms is vergelyk deur 'n log-rank toets gestratifiseer met behulp van randomiseringsfaktore. Sekondêre eindpunte volgens ondersoekbeampte-assessering sluit in progressievrye oorlewing (PFS), bevestigde objektiewe responskoers (cORR), siektebeheerkoers (DCR) en veiligheid.
Resultate:
By data-afsnytyd (24 Oktober 2024) is 494 punte toegeken (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Gebaseer op 266 waargenome OS-gebeurtenisse (inligtingsfraksie = 78.5%), is doeltreffendheidssuperioriteit bereik (2-sydige P < 0.0228). Mediaan (m) (95% KI) OS-opvolg was 16.8 maande (14.0-20.0) vir T-DXd en 14.4 maande (13.1-19.7) vir RAM + PTX. mOS (95% KI) was 14.7 maande (12.1-16.6) vir T-DXd teenoor 11.4 maande (9.9-15.5) vir RAM + PTX (gevaarverhouding [HR], 0.70; P = 0.0044). Bykomende doeltreffendheidsdata is in die Tabel. Mediaan (reeks) behandelingsduur was 5.4 maande (0.7-30.3) met T-DXd en 4.6 maande (0.9-34.9) met RAM + PTX. Behandeling-opkomende newe-effekte (TEAE's) is aangemeld in 244/244 (100%) teenoor 228/233 pasiënte (97.9%) met T-DXd teenoor RAM + PTX, onderskeidelik; 68.0% teenoor 73.8% was graad (G) ≥3. Ernstige TEAE's met T-DXd teenoor RAM + PTX het voorgekom in 41.0% teenoor 43.3% van pasiënte; TEAE's geassosieer met geneesmiddelstaking het voorgekom in 14.3% teenoor 17.2% van pasiënte. Onafhanklik beoordeelde geneesmiddelverwante interstisiële longsiekte/pneumonitis het voorgekom in 34 pasiënte (13.9%) met T-DXd (1 G3, 0 G4/5) teenoor 3 pasiënte (1.3%) met RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 22 Julie 2025