Op 26 Junie 2025 kondig CARsgen aan dat die Nasionale Mediese Produkte Administrasie (NMPA) van China die Nuwe Geneesmiddel Aansoek (NDA) vir satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (’n outologiese CAR T-sel produk kandidaat teen proteïen Claudin18.2) aanvaar het vir die behandeling van Claudin18.2-positiewe gevorderde maag/gastro-esofageale aansluiting adenokarsinoom (G/GEJA) by pasiënte wat ten minste twee vorige terapielyne misluk het. Die NDA-indiening is hoofsaaklik gebaseer op die resultate van 'n oop-etiket, multisentrum, gerandomiseerde beheerde bevestigende Fase II kliniese proef (CT041-ST-01, NCT04581473) wat in China uitgevoer is. Die data is aangebied in The Lancet en by die 2025 Amerikaanse Vereniging van Kliniese Onkologie (ASCO) Jaarvergadering.
Oor Satri-cel
Satri-cel is 'n outologiese CAR T-selprodukkandidaat teen die proteïen Claudin18.2 wat die potensiaal het om wêreldwyd die eerste in sy klas te wees. Satri-cel teiken die behandeling van Claudin18.2-positiewe soliede gewasse met 'n primêre fokus op G/GEJA en pankreaskanker (PC). Geïnisieerde proewe sluit in ondersoeker-geïnisieerde proewe (CT041-CG4006, NCT03874897), 'n bevestigende Fase II kliniese proef vir gevorderde G/GEJA in China (CT041-ST-01, NCT04581473), 'n Fase Ib registrasieproef vir PC adjuvante terapie in China (CT041-ST-05, NCT05911217), 'n ondersoeker-geïnisieerde proef vir satri-cel wat gebruik kan word as konsolidasiebehandeling na adjuvante terapie by pasiënte met geresekeerde G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786), en 'n Fase 1b/2 kliniese proef vir gevorderde maag- of pankreasadenokarsinoom in Noord-Amerika (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel is Prioriteitsbeoordeling toegestaan deur die Sentrum vir Geneesmiddel-evaluering (CDE) van China se NMPA vir die behandeling van Claudin18.2-positiewe gevorderde G/GEJA in pasiënte wat ten minste twee vorige terapielyne in Mei 2025 misluk het. Satri-cel is Deurbraakterapie-aanwysing deur die CDE van China se NMPA toegestaan vir die behandeling van Claudin18.2-positiewe gevorderde G/GEJA in pasiënte wat ten minste twee vorige terapielyne in Maart 2025 misluk het. Satri-cel is Regeneratiewe Geneeskunde Gevorderde Terapie-aanwysing deur die Amerikaanse FDA toegestaan vir die behandeling van gevorderde G/GEJA met Claudin18.2-positiewe gewasse in Januarie 2022. Satri-cel het Weesgeneesmiddel-aanwysing van die Amerikaanse FDA ontvang vir die behandeling van G/GEJA in September 2020.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
E-pos:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Claudin-18 isoform 2-spesifieke CAR T-selterapie (satri-cel) teenoor behandeling van dokter se keuse vir voorheen behandelde gevorderde maag- of gastro-esofageale aansluitingskanker (CT041-ST-01): 'n gerandomiseerde, oop-etiket, fase 2-proef. The Lancet, Volume 0, Uitgawe 0
Plasingstyd: 26 Junie 2025