Op 16 Januarie 2025 het China se Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) die Nuwe Geneesmiddelaansoek (NDA) van limertinib goedgekeur vir die behandeling van volwasse pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese EGFR T790M-gemuteerde nie-kleinsellige longkanker (NSCLC).
Oor Limertinib
Limertinib is 'n oraal toegediende, derde-generasie EGFR TKI met eiendomsregte, goedgekeur deur China se NMPA vir die behandeling van volwasse pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese EGFR T790M-gemuteerde nie-kleinsellige longkanker (NSCLC). 'n Tweede NDA is onder NMPA-hersiening vir eerstelinie-behandeling van volwasse pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese NSCLC wat EGFR ekson 19-delesies of ekson 21 L858R-mutasies dra.
Die middel het sukses getoon in 'n multisentrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, beheerde Fase 3 kliniese proef wat die doeltreffendheid en veiligheid daarvan vergelyk met gefitinib in eerstelinie behandeling van pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese NSCLC wat EGFR-mutasies bevat. Sodra die primêre eindpunt bereik is, sal resultate by komende akademiese konferensies aangebied of in akademiese tydskrifte gepubliseer word.
Die regulatoriese besluit is ondersteun deur data van 'n sentrale fase 2b-proef (NCT03502850). Dit is 'n enkelarmige, oop-etiket, fase 2b-studie wat by 62 hospitale regoor die Volksrepubliek van China uitgevoer is. Pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese NSCLC met sentraal bevestigde EGFR T790M-mutasies in tumorweefsel of bloedplasma wat gevorder het na eerste- of tweede-generasie EGFR-tirosienkinase-inhibeerders of met primêre EGFR T790M-mutasies, is ingeskryf.
Van 16 Julie 2019 tot 10 Maart 2021 is 'n totaal van 301 pasiënte ingeskryf en het die behandeling van limertinib begin. Alle pasiënte het die volledige analise- en veiligheidsgroep betree. Teen die data-afsnydatum op 9 September 2021 het 76 (25,2%) steeds behandeling ontvang. Die mediaan opvolgtyd was 10,4 maande. Op grond van die volledige analise-groep was die ORR wat deur die onafhanklike hersieningskomitee beoordeel is 68,8% en die siektebeheerkoers 92,4%. Die mediaan PFS was 11,0 maande, die mediaan DoR was 11,1 maande, en die mediaan OS is nie bereik nie. Objektiewe reaksies is oor alle voorafgespesifiseerde subgroepe behaal. Vir 99 pasiënte (32,9%) met metastases van die sentrale senuweestelsel (SSS) was die ORR 64,6%, die mediaan PFS was 9,7 maande (95% KI: 5,9–11,6), en die mediaan DoR was 9,6 maande. Vir 41 pasiënte wat assesseerbare SSS-letsels gehad het, was die bevestigde SSS-ORR 56,1% en die mediaan SSS-PFS was 10,6 maande.
In die veiligheidsgroep het 289 pasiënte (96,0%) ten minste een behandelingsverwante nadelige gebeurtenis (TRAE) ervaar, met die algemeenste diarree (81,7%), bloedarmoede (32,6%), uitslag (29,9%) en anoreksie (28,2%). Graad ≥3 TRAE's het by 104 pasiënte (34,6%) voorgekom, met die algemeenste diarree (13,0%), hipokalemie (4,3%), bloedarmoede (4,0%) en uitslag (3,3%). TRAE's wat tot dosisonderbreking en dosisstaking gelei het, het onderskeidelik by 24,6% en 2% van die pasiënte voorgekom. Geen TRAE wat tot die dood gelei het, het voorgekom nie.
Gevolgtrekkings
Daar is bevind dat limertinib (ASK120067) belowende doeltreffendheid en 'n aanvaarbare veiligheidsprofiel het vir die behandeling van pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese EGFR T790M-gemuteerde NSCLC.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Verwysings
2.Jiangsu Aosaikang Farmaseutiese Maatskappy Bpk. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Plasingstyd: 21 Januarie 2025