Op 21 Maart 2025 het Junshi Biosciences aangekondig dat die Nasionale Mediese Produkte-administrasie (“NMPA”) die aanvullende nuwe geneesmiddelaansoek (“sNDA”) vir die maatskappy se produk, toripalimab, in kombinasie met bevacizumab vir die eerstelinie-behandeling van pasiënte met onresekteerbare of metastatiese hepatosellulêre karsinoom (“HCC”) goedgekeur het.
Die aanvullende NDA-goedkeuring is gebaseer op data van die HEPATORCH-studie (NCT04723004), wat 'n multinasionale multisentrum, gerandomiseerde, oop-etiket, aktief-beheerde fase 3 kliniese studie is. Professor Jia FAN, 'n akademikus van die Chinese Akademie vir Wetenskappe, van Zhongshan-hospitaal verbonde aan Fudan Universiteit, het as die hoofondersoeker gedien. HEPATORCH is in 57 kliniese sentrums op die Chinese vasteland, China se Taiwan en Singapoer bekendgestel, en 'n totaal van 326 pasiënte is ingeskryf. Die studie het ten doel gehad om die doeltreffendheid en veiligheid van toripalimab in kombinasie met bevacizumab te evalueer vir die eerstelinie-behandeling van onresekteerbare of metastatiese HCC in vergelyking met die standaardbehandeling met sorafenib.
In September 2024 het die resultate van die HEPATORCH-studie sy debuut gemaak by die 27ste Nasionale Kliniese Onkologie-konferensie en die 2024 Chinese Vereniging van Kliniese Onkologie (CSCO) se Akademiese Jaarvergadering. Die resultate van die studie het getoon dat die primêre eindpunte, progressievrye oorlewing ("PFS", gebaseer op onafhanklike radiografiese oorsig) en OS, albei positiewe resultate behaal het.
HEPATORCH het getoon dat toripalimab in kombinasie met bevacizumab, in vergelyking met sorafenib, die PFS en OS van pasiënte aansienlik kon verleng, met 'n mediaan PFS van 5.8 maande teenoor 4.0 maande, die risiko van siekteprogressie of dood met 31% kon verminder (gevaarverhouding [HR]=0.69, 95% KI: 0.525-0.913; P=0.0086), met 'n mediaan OS van 20.0 maande teenoor 14.5 maande, en die risiko van dood met 24% kon verminder (HR=0.76, 95% KI: 0.579-0.987; P=0.0394). Die objektiewe responskoers ("ORR") van die toripalimab- en bevacizumab-groep was aansienlik hoër as dié van die sorafenib-groep. Die ORR van die twee groepe was onderskeidelik 25.3% en 6.1%. Verder het die kombinasieterapie 'n goeie veiligheidsprofiel in pasiënte met gevorderde HCC. Die toksisiteitspektrum stem ooreen met die bekende toksisiteitspektrum van die standaard monoterapie, en geen nuwe veiligheidssein is geïdentifiseer nie.
Oor Toripalimab
Toripalimab is 'n anti-PD-1 monoklonale teenliggaam wat ontwikkel is vir sy vermoë om PD-1-interaksies met sy ligande, PD-L1 en PD-L2, te blokkeer en om PD-1-reseptor-internalisering (endositose-funksie) te veroorsaak. Die blokkering van PD-1-interaksies met PD-L1 en PD-L2 bevorder die immuunstelsel se vermoë om tumorselle aan te val en dood te maak.
Meer as veertig maatskappygeborgde kliniese studies met toripalimab wat meer as vyftien aanduidings dek, is wêreldwyd deur Junshi Biosciences uitgevoer, insluitend in China, die Verenigde State, Europa en Suidoos-Asië. Voortgesette of voltooide sleutelkliniese proewe wat die veiligheid en doeltreffendheid van toripalimab evalueer, dek 'n wye reeks gewastipes, insluitend kankers van die long, nasofarinks, slukderm, maag, blaas, bors, lewer, nier en vel.
In die Chinese vasteland was toripalimab die eerste binnelandse anti-PD-1 monoklonale teenliggaam wat vir bemarking goedgekeur is (goedgekeur in China as TUOYI®). Tans is daar elf goedgekeurde indikasies vir toripalimab in die Chinese vasteland:
onresekteerbare of metastatiese melanoom na mislukking van standaard sistemiese terapie;
herhalende of metastatiese nasofaryngeale karsinoom (NPC) na die mislukking van ten minste twee lyne van vorige sistemiese terapie;
plaaslik gevorderde of metastatiese uroteliale karsinoom wat platinumbevattende chemoterapie misluk het of binne 12 maande na neoadjuvante of adjuvante platinumbevattende chemoterapie gevorder het;
in kombinasie met cisplatien en gemcitabien as die eersteliniebehandeling vir pasiënte met plaaslik terugkerende of metastatiese NPC;
in kombinasie met paklitaksel en cisplatien in eersteliniebehandeling van pasiënte met onresekteerbare plaaslik gevorderde/herhalende of verre metastatiese esofageale plaveiselkarsinoom (ESCC);
in kombinasie met pemetrexed en platinum as die eerstelinie-behandeling in EGFR-mutasie-negatiewe en ALK-mutasie-negatiewe, onresekteerbare, plaaslik gevorderde of metastatiese nie-plaveiselagtige nie-kleinsellige longkanker (NSCLC);
in kombinasie met chemoterapie as perioperatiewe behandeling en daarna met monoterapie as aanvullende terapie vir die behandeling van volwasse pasiënte met resektabele stadium IIIA-IIIB NSCLC;
in kombinasie met aksitinib vir die eersteliniebehandeling van pasiënte met medium tot hoë risiko onresekteerbare of metastatiese nierselkarsinoom (RCC);
in kombinasie met etoposied plus platinum vir die eerstelinie-behandeling van uitgebreide stadium kleinsellige longkanker (ES-SCLC);
in kombinasie met paklitaksel vir inspuiting (albumien-gebonde) vir die eerste-linie behandeling van herhalende of metastatiese drievoudig-negatiewe borskanker (TNBC);
in kombinasie met bevacizumab vir die eerstelinie-behandeling van onresekteerbare of metastatiese hepatosellulêre karsinoom (HCC)-pasiënte.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 27 Maart 2025