Op 17 Februarie 2025 het Innovent Biologics aangekondig dat sy eerste-in-klas PD-1/IL-2α-bias bispesifieke teenliggaam-fusieproteïen, IBI363, sy tweede Fast Track-aanwysing (FTD) van die Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) ontvang het. Hierdie aanwysing is van toepassing op die behandeling van onresekteerbare, plaaslik gevorderde of metastatiese plaveisel-nie-kleinsellige longkanker (sqNSCLC) wat gevorder het na anti-PD-(L)1 immuunkontrolepunt-inhibeerderterapie en platinum-gebaseerde chemoterapie. IBI363 het bemoedigende doeltreffendheid en veiligheid oor verskeie soliede tumortipes getoon. Tans voer Innovent Fase 1/2 kliniese proewe van IBI363 uit, hoofsaaklik in China en die VSA.
Versnelde Aanwysing (VAT) is 'n regulatoriese proses wat ontwerp is om die kliniese ontwikkeling en hersiening van medisyne wat bedoel is om ernstige toestande te behandel en onvervulde mediese behoeftes aan te spreek, te bespoedig. Medisynekandidate wat VAT kry, trek voordeel uit verhoogde kommunikasie met die FDA gedurende daaropvolgende medisyne-ontwikkeling, wat moontlik hul kliniese ontwikkelings- en goedkeuringsproses kan versnel.
Oor IBI363 (Eerste-in-klas PD-1/IL-2α-bias bispesifieke teenliggaam fusieproteïen))
IBI363 is 'n eerste-in-klas geneesmiddelkandidaat wat onafhanklik deur Innovent Biologics ontwikkel is. Dit is 'n PD-1/IL-2 bispesifieke teenliggaam-fusieproteïen wat ontwerp is om doeltreffendheid te verbeter terwyl toksisiteit geminimaliseer word. Die IL-2-arm van IBI363 is ontwerp om terapeutiese effekte te optimaliseer met verminderde newe-effekte, terwyl die PD-1-bindingsarm PD-1-blokkade en selektiewe IL-2-aflewering moontlik maak. Deur gelyktydig die PD-1/PD-L1-roete te inhibeer en die IL-2-roete te aktiveer, fasiliteer IBI363 meer presiese en doeltreffende teikenstelling en aktivering van tumorspesifieke T-selle. Prekliniese studies het getoon dat IBI363 sterk antitumoraktiwiteit toon oor verskeie tumordraende farmakologiese modelle, insluitend dié wat bestand is teen PD-1-inhibeerders en metastatiese modelle. Daarbenewens het dit 'n gunstige veiligheidsprofiel in prekliniese modelle getoon. Kliniese proewe is tans aan die gang in China, die Verenigde State en Australië om die veiligheid, verdraagsaamheid en voorlopige doeltreffendheid daarvan in persone met gevorderde maligniteite te evalueer.
By die Wêreldkonferensie oor Longkanker (WCLC) in September 2024 het IBI363 belowende doeltreffendheidsseine aangebied in pasiënte met sqNSCLC wat voorheen immunoterapie ontvang het:
In die 3 mg/kg dosisgroep, onder pasiënte met ten minste 12 weke van opvolg of studievoltooiing (n=18), was die objektiewe responskoers (ORR) 50.0%, en die siektebeheerkoers (DCR) was 88.9%. Die mediaan progressievrye oorlewing (PFS) is nog nie bereik nie en bly onder opvolg.
In die 1/1.5 mg/kg dosisgroep was die mediaan PFS 5.5 maande (95% KI: 1.5, 8.3), met 'n 12-maande PFS-koers van 30.7%, wat die potensiële langtermynvoordele van immunoterapie beklemtoon.
Oor die 1/1.5/3 mg/kg dosisgroepe het pasiënte met PD-L1 TPS<1% (n=22) en dié met PD-L1 TPS≥1% (n=22) bemoedigende ORR's van onderskeidelik 36.4% en 31.8% behaal, wat dui op IBI363 se potensiële voordeel in PD-L1 lae-ekspressie populasies.
Oor plaveiselagtige nie-kleinsellige longkanker (sqNSCLC)
Longkanker is die mees algemene en dodelikste kwaadaardigheid wêreldwyd, insluitend in China[1], wat 'n beduidende openbare gesondheidsuitdaging inhou. Nie-kleinsellige longkanker (NSCLC) is verantwoordelik vir meer as 80% van alle longkankergevalle[2], met plaveiselkarsinoom as een van die twee hoofsubtipes[2]. In onlangse jare het immuunkontrolepuntinhibeerders die behandelingslandskap vir NSCLC verander. Vir pasiënte met NSCLC wat immunoterapie misluk het en nie drywergeenmutasies het nie, bly daar egter 'n beduidende en dringende onvervulde behoefte aan effektiewe behandelingsopsies. Die standaard tweede- of derdelynbehandeling, docetaxel, bied beperkte doeltreffendheid, met 'n mediaan progressievrye oorlewing (PFS) van minder as vier maande[3],[4]. Terwyl teenliggaam-dwelmkonjugate (ADC's) belofte getoon het, het twee groot Fase 3-studies in plaveisel-NSCLC nog nie bevredigende doeltreffendheid getoon nie.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Verwysings
Plasingstyd: 20 Februarie 2025