Op 31 Maart 2025 het Innovent Biologics aangekondig dat die Sentrum vir Geneesmiddelevaluering (CDE) van China se Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) Deurbraakterapie-aanwysing (BTD) toegestaan het vir IBI363, 'n eerste-in-klas PD-1/IL-2α-vooroordeel bispesifieke teenliggaam-fusieproteïen, as monoterapie vir die behandeling van onresekteerbare plaaslik gevorderde of metastatiese mukosale of akrale melanoom wat nie vorige sistemiese terapie ontvang het nie.
Oor IBI363 (Eerste-in-klas PD-1/IL-2α-bias bispesifieke teenliggaam fusieproteïen)
IBI363 is 'n eerste-in-klas geneesmiddelkandidaat wat onafhanklik deur Innovent Biologics ontwikkel is. Dit is 'n PD-1/IL-2 bispesifieke teenliggaam-fusieproteïen wat ontwerp is om doeltreffendheid te verbeter terwyl toksisiteit geminimaliseer word. Die IL-2-arm van IBI363 is ontwerp om terapeutiese effekte met verminderde newe-effekte te optimaliseer, terwyl die PD-1-bindingsarm PD-1-blokkade en selektiewe IL-2-aflewering moontlik maak. Deur gelyktydig die PD-1/PD-L1-roete te inhibeer en die IL-2-roete te aktiveer, fasiliteer IBI363 meer presiese en doeltreffende teikenstelling en aktivering van tumorspesifieke T-selle. Prekliniese studies het getoon dat IBI363 sterk antitumoraktiwiteit toon oor verskeie tumordraende farmakologiese modelle, insluitend dié wat bestand is teen PD-1-inhibeerders en metastatiese modelle. Daarbenewens het dit 'n gunstige veiligheidsprofiel in prekliniese modelle getoon.
Kliniese proewe van IBI363 is tans aan die gang in China, die Verenigde State en Australië om die veiligheid, verdraagsaamheid en voorlopige doeltreffendheid daarvan in pasiënte met gevorderde maligniteite te evalueer. Die eerste sentrale studie van IBI363 is begin vir die behandeling van IO-naïewe mukosale of akrale melanoom.
Verder het IBI363 twee versnelde terapie-aanwysings (FTD) van die Amerikaanse FDA ontvang, vir die behandeling van melanoom en plaveisel-NSCLC, onderskeidelik. IBI363 het ook 'n deurbraakterapie-aanwysing van die NMPA van China ontvang vir die behandeling van melanoom.
Innovent bied Fase 1 Kliniese Data van die Eerste-in-klas PD-1/IL-2α Bispesifieke Teenliggaam Fusieproteïen (IBI363) in Melanoom aan by die 2024 ASCO Jaarvergadering.
67 proefpersone met lokaal gevorderde of metastatiese melanoom wat standaardbehandeling misluk het of onverdraagsaam was daarvoor, is ingeskryf en het IBI363 intraveneus ontvang teen dosisvlakke tussen 100 μg/kg QW en 2 mg/kg Q3W. 89.6% van die proefpersone het vorige immunoterapie ontvang, en 61.2% van die proefpersone het ≥ 2 lyne van vorige sistemiese terapie gehad. 25.4% van die proefpersone het basislyn lewermetastase gehad en 70.1% van die proefpersone was akrale of mukosale subtipes.
Vanaf 11 Januarie 2024 het 57 proefpersone ten minste 1 tumorassessering na die basislyn gehad. Die beste algehele respons was volledige respons (CR) in 1 proefpersoon, gedeeltelike respons (PR) in onderskeidelik 15 proefpersone. Die algehele responskoers (ORR) was 28.1% (95% KI: 17.0-41.5) en DCR was 71.9% (95% KI: 58.5-83.0). In 25 immunoterapie (IO) behandelde proefpersone in die 1 mg/kg Q2W dosisgroep (n=25), was die ORR 32.0% (95% KI: 14.9-53.5), DCR was 80.0% (95% KI: 59.3-93.2).
Wat veiligheid betref, het 16 (23.9%) proefpersone graad ≥3 behandeling-opkomende nadelige gebeurtenisse (TEAE's) gehad. Die mees algemene TEAE's was artralgie (34.3%), hipertireose (29.9%) en bloedarmoede (25.4%). Graad ≥3 immuunverwante nadelige gebeurtenisse (irAE's) het by 8 (11.9%) proefpersone voorgekom. Geen TRAE wat tot die dood gelei het, het voorgekom nie.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 1 April 2025