In Augustus 2025 het die Sentrum vir Geneesmiddelevaluering (CDE) van die Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) amptelik die Deurbraakterapie-aanwysing toegeken aan Ina-cel, 'n nuwe CD19-gerigte CAR-T-selterapie wat onafhanklik deur Juventas ontwikkel is, vir die behandeling van pediatriese pasiënte met terugval of refraktêre B-sel akute limfoblastiese leukemie (r/r B-ALL).
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) is 'n CD19-spesifieke chimeriese antigeenreseptor (CAR) T-selproduk, met 'n CD19 scFv afgelei van die kloon HI19α en 'n 4-1BB/CD3-ζ kostimulerende domein, wat in November 2023 in China goedgekeur is vir volwasse pasiënte met terugval of refraktêre B-akute limfoblastiese leukemie (r/r B-ALL).
Die2025 ASCO Jaarvergadering verslag die multisentrum, nie-intervensionele werklike studie (NCT06450067) om Inati-cel vir volwasse B-ALL-pasiënte te evalueer. Tussen 20 November 2023 en 13 November 2024 het 62 pasiënte Inati-cel ontvang en was evalueerbaar. Die mediaan ouderdom was 37.5 (reeks, 14-76) jaar, met 13 pasiënte ≥60 jaar oud. Tydens sifting het 16 gevalle teruggeval na hematopoïetiese stamseloorplanting (HSCT), 4 gevalle was primêr refraktêr, en meer as 70% van die pasiënte het hoërisiko genetiese abnormaliteite gehad. Die mediaan infusedosis was 0.60 (reeks: 0.46-0.9) ×108CAR-T lewende selle.
Resultate: Die data vanaf 30 Desember 2024, met 'n mediaan opvolg van 3.8 maande (reeks: 0.5–12.4 maande), het 89.5% MRD-negatiewe ORR na Inati-cel in r/r-pasiënte behaal, insluitend 31 met CR en 3 met CRi (tabel 1). Nege pasiënte met MRD-positief tydens sifting het die MRD-negatiwiteitskoers 100% na Inati-cel bereik. Na Inati-cel het 26 pasiënte MRD-resultate gehad wat deur q-PCR opgespoor is, en 92.3% het negatiewe resultate behaal. Nadat CR/CRi bereik is, het 4 pasiënte vervolgens allo-HSCT in remissie ondergaan. Die mediaan DOR, OS en RFS is nie bereik met en sonder sensurering van pasiënte by daaropvolgende allo-HSCT nie. Onder die evalueerbare pasiënte was die 1-jaar RFS- en DOR-koerse onderskeidelik 76.2% en 74.1%. Sewe pasiënte het terugvalle ervaar, insluitend 3 CD19+ terugvalle, 2 CD19- terugvalle, en 2 met onduidelike CD19-status. Dit is opmerklik dat in 6 gevalle van ekstramedulêre siekte, 4 gevalle effektief was, maar 2 gevalle het binne 3 maande na Inati-cel teruggeval. Alle pasiënte wat die Inati-cel-infusie ontvang het, was lewend, behalwe vir een dood as gevolg van siekteprogressie. Die mees algemene nadelige gebeurtenisse (AE's) van spesiale belang was sitokienvrystellingsindroom (CRS) en immuun-effektorsel-geassosieerde neurotoksisiteitsindroom (ICANS). Een-en-vyftig persent van die pasiënte het CRS ontwikkel, maar graad 3 of hoër CRS en ICANS het slegs in onderskeidelik 3,2% en 1,6% van die pasiënte voorgekom; alle pasiënte het herstel sonder nagevolge, geen AE-verwante sterftes nie.
Die werklike gebruik van Inati-cel toon 'n hoë MRD-negatiewe ORR in volwasse B-ALL. Die veiligheidsprofiel was hanteerbaar, met 'n lae voorkoms van graad ≥3 CRS en ICANS in die werklike omgewing. Langer opvolgdata sal aangebied word.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 26 Augustus 2025