Op 8 Januarie het die Sentrum vir Geneesmiddel-evaluering (CDE) van China se Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) Deurbraakterapie-aanwysing (BTD) toegestaan vir IBI343, 'n potensieel beste-in-klas TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC, as monoterapie vir die behandeling van CLDN18.2-positiewe gevorderde pankreasduktale adenokarsinoom (PDAC) pasiënte wat gevorder het na ten minste een lyn van vorige sistematiese behandeling.
Die BTD vir IBI343 is toegestaan op grond van data van 'n lopende Fase 1-studie wat in China, Australië en die VSA uitgevoer is (NCT05458219), wat gunstige veiligheid en verdraagsaamheid, sowel as belowende antitumor-aktiwiteit van IBI343-monoterapie in gevorderde PDAC-pasiënte, getoon het. Data van die studie se dosis-uitbreidingskohort is mondeling aangebied by die 2024 ESMO Asia Congress:
Vanaf 6 September 2024 het 'n totaal van 43 pasiënte met CLDN18.2-positiewe (≥60% tumorselle met membraankleuringsintensiteit ≥1+ volgens IHC) gevorderde PDAC IBI343 6 mg/kg Q3W monoterapie ontvang. Alle deelnemers het voorheen ten minste 1 lyn van vorige terapie ontvang, en 60.5% het 2 of meer lyne antikankerbehandeling ontvang.
43 pasiënte was doeltreffendheid-evalueerbaar met 'n algehele objektiewe responskoers (ORR) van 32.6%, 'n bevestigde objektiewe responskoers (cORR) van 23.3% en 'n bevestigde siektebeheerkoers (cDCR) van 81.4%.
Teen die afsnydatum van die data het 4 uit 10 cORR-pasiënte gevorder, die mediaan duur van respons (mDoR) was 7.0 (4.0-NC) maande, en die 6-maande DoR-koers was 63%. 26 pasiënte het PFS-gebeurtenisse voorgekom, met 'n mediaan progressievrye oorlewing (mPFS) van 5.3 (4.1-7.4) maande, en OS-data is nog nie volwasse nie.
Die opgedateerde veiligheidsresultate het die gunstige veiligheidsprofiel van IBI343 getoon met 'n konsekwent lae koers van gastroïntestinale toksisiteit en geen nuwe veiligheidsseine nie. 97.7% van die deelnemers het behandeling-opkomende nadelige gebeurtenisse (TEAE's) ervaar, met die mees algemene TEAE's wat bloedarmoede, 'n afname in neutrofieltelling, verminderde eetlus, naarheid en 'n afname in witbloedseltelling was. 51.2% van die deelnemers het ≥ graad 3 TEAE's ervaar, en geen ≥ graad 3 naarheid en braking het voorgekom nie. Geen TEAE het tot die dood gelei nie.
Oor IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC)
IBI343 is 'n rekombinante menslike anti-CLDN18.2 monoklonale teenliggaam-dwelmkonjugaat (ADC) wat deur Innovent Biologics ontwikkel is. IBI343 bind aan die CLDN18.2-ekspressiewe tumorselle, die CLDN18.2-afhanklike ADC-internalisering sal plaasvind en die middel word vrygestel wat lei tot DNA-skade en uiteindelik apoptose van die tumorselle. Die vrygestelde middel kan ook oor die plasmamembraan diffundeer om die aangrensende selle te bereik en dood te maak, wat lei tot 'n "omstander-dodende effek".
As 'n innoverende TOPO1i ADC, het IBI343 verdraagsame veiligheid en bemoedigende doeltreffendheidsseine in Fase 1 kliniese studies getoon. Die terapeutiese potensiaal van IBI343 word tans ondersoek in gewastipes soos maag- en pankreaskanker.
In Mei 2024 het China se Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) deurbraakterapie-benaming (BTD) aan IBI343 toegestaan vir gebruik as 'n enkele middel in pasiënte met CLDN18.2-positiewe maag- of gastro-esofageale aansluiting (GEJ) adenokarsinoom wat siekteprogressie ervaar het na twee vorige lyne van sistemiese behandeling. Die Fase 3-proef (NCT06238843) van IBI343 vir hierdie aanduiding is aan die gang.
In Junie 2024 het IBI343 'n "Fast Track"-aanwysing van die Amerikaanse voedsel- en medisyne-administrasie (FDA) ontvang vir die behandeling van gevorderde, onresekteerbare of metastatiese pankreasductale adenokarsinoom (PDAC) wat teruggeval het en/of weerstandig is teen een vorige terapielyn. Die multi-streeks Fase 1-proef (NCT05458219) van IBI343 vir voorheen behandelde PDAC is aan die gang.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Verwysings
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Plasingstyd: 17 Januarie 2025