Op 21 Maart 2025 kondig die maatskappy aan dat die Nuwe Geneesmiddelaansoek ("NDA") vir TAZVERIK® (tazemetostat) voorwaardelike goedkeuring in China verleen is vir die behandeling van volwasse pasiënte met terugval- of refraktêre ("R/R") follikulêre limfoom ("FL") met EZH2-mutasie wat ten minste twee vorige sistemiese terapieë ontvang het. Hierdie goedkeuring volg op die prioriteitshersieningsstatus deur die Nasionale Mediese Produkte-administrasie ("NMPA") en merk die eerste landwye regulatoriese goedkeuring vir TAZVERIK® in China.
Die voorwaardelike goedkeuring deur die NMPA is ondersteun deur resultate van 'n multisentrum, oop-etiket, Fase II-oorbruggingsstudie in China, en kliniese studies wat deur Epizyme, Inc. ("Epizyme"), 'n Ipsen-maatskappy, buite China uitgevoer is. Die primêre doelwit van die oorbruggingsstudie is om die objektiewe responskoers ("ORR") van TAZVERIK® te evalueer vir die behandeling van pasiënte met R/R FL wie se siekte EZH2-mutasies bevat. Die sekondêre doelwitte het die duur van respons ("DoR"), progressievrye oorlewing (PFS) en algehele oorlewing (OS) van TAZVERIK® vir die behandeling van R/R FL-pasiënte ingesluit, asook om die veiligheid en farmakokinetika te evalueer. Bykomende besonderhede kan gevind word by clinicaltrials.gov, met behulp van die identifiseerder.NCT05467943.
TAZVERIK® is 'n eerste-in-klas metieltransferase-inhibeerder van EZH2 wat deur Epizyme ontwikkel is. Dit is goedgekeur deur die Amerikaanse Voedsel- en Geneesmiddeladministrasie (“FDA”) vir die behandeling van sekere pasiënte met R/R FL en sekere pasiënte met gevorderde epitelioïede sarkoom (“ES”) onder die FDA se versnelde goedkeuringsprogram. Dit is ook goedgekeur deur die Japanse Ministerie van Gesondheid, Arbeid en Welsyn (MHLW) vir sekere pasiënte met R/R FL.
Tazemetostat is 'n metieltransferase-inhibeerder wat in die Verenigde State aangedui word vir die behandeling van:
Volwassenes en pediatriese pasiënte van 16 jaar en ouer met metastatiese of lokaal gevorderde ES kwalifiseer nie vir volledige reseksie nie.
Volwasse pasiënte met R/R FL wie se gewasse positief is vir 'n EZH2-mutasie soos opgespoor deur 'n FDA-goedgekeurde toets en wat ten minste twee vorige sistemiese terapieë ontvang het.
Volwasse pasiënte met R/R FL wat geen bevredigende alternatiewe behandelingsopsies het nie.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Verwysings
Plasingstyd: 25 Maart 2025