Onlangs, GenFleet Therapeuticshet aangekondig dat die Farmaseutiese Administrasieburo (ISAF) van China se Macau Spesiale Administratiewe Streek Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) goedgekeur het vir die behandeling van pasiënte met gevorderde nie-kleinsellige longkanker (NSCLC) wat die KRAS G12C-mutasie bevat en wat ten minste een sistemiese terapie ontvang het.
Fulzerasib was die eerste KRAS G12C-inhibeerder wat in China ontwikkel is en wie se NDA in Augustus 2024 deur NMPA met Prioriteitsbeoordelingsaanwysing goedgekeur is.
Oor Dupert® (fulzerasib, KRAS G12C-inhibeerder)
Fulzerasib (GFH925/IBI351), wat deur GenFleet Therapeutics ontdek is, is 'n nuwe, oraal aktiewe, kragtige KRAS G12C-inhibeerder wat ontwerp is om die GTP/GDP-uitruiling, 'n noodsaaklike stap in die aktivering van die seinweg, effektief te teiken deur die sisteïenresidu van KRAS G12C-proteïen kovalent en onomkeerbaar te wysig. Prekliniese sisteïenselektiwiteitstudies het hoë selektiwiteit van GFH925 teenoor G12C getoon. Vervolgens inhibeer GFH925 die stroomaf seinweg effektief om tumorselle se apoptose en selsiklusarres te veroorsaak.
Fulzerasib het ook Klas 1-aanbeveling verdien vir behandeling vir KRAS G12C-mutant NSCLC in die 2025 CSCO-riglyne, wat pasiënte 'n nuwe opsie van geteikende terapie met duursame doeltreffendheid en goeie verdraagsaamheid bied.
Volgens fase II-data van die registrasiestudie onder pasiënte met KRAS G12C-mutant NSCLC, het fulzerasib-monoterapie 'n ORR van 49,1% en 'n mediaan PFS van 9,7 maande behaal; die 12-maande OS-koers was 54,4%, en die 12-maande DoR-koers was 53,7%. Die monoterapie is ook twee Deurbraakterapie-benamings toegeken vir die behandeling van gevorderde KRAS G12C-mutant NSCLC en kolorektale kankerpasiënte.
Die KROCUS-studie van fulzerasib in kombinasie met cetuximab, onder leiding van GenFleet in samewerking met top-Europese longkankerkundiges, het ook indrukwekkende doeltreffendheid gelewer by alle eerstelinie-NSCLC-pasiënte en veral uitsonderlike tumorrespons onder breinmetastatiese pasiënte. Daarbenewens het die behandeling beter veiligheid/verdraagsaamheid getoon bo fulzerasib-monoterapie in tweedelinie- en bo-NSCLC-behandeling. As 'n baanbrekerskombinasie van 'n KRAS G12C-inhibeerder (fulzerasib) en 'n anti-EGFR-teenliggaam (cetuximab) in eerstelinie-longkankerbehandeling, hou hierdie innoverende benadering die potensiaal in om die volgende generasie SOC vir eerstelinie-NSCLC-terapie te vestig.
Volgens die data in 'n onlangse abstrak by die mini-mondelinge aanbieding van die 2025 Europese Longkankerkonferensie (ELCC) se jaarlikse vergadering, het 45 van die proefdeelnemers ten minste een na-behandeling tumorassessering ontvang vanaf 14 Januarie 2025: die ORR het 80% bereik; die DCR het 100% bereik; die mPFS was 12.5 maande.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 15 Julie 2025