Op 22 Mei 2025 het Kelun Bio aangekondig dat die aansoek vir 'n nuwe aanduiding van sy trofoblast-seloppervlak-antigeen 2 (TROP2)-gerigte teenliggaam-dwelmkonjugaat (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, ook bekend as SKB264/MK – 2870) (®) aanvaar is deur die Sentrum vir Geneesmiddelevaluering (CDE) van die Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) van China. Hierdie nuwe aanduiding is vir die behandeling van volwasse pasiënte met onresekteerbare plaaslik gevorderde of metastatiese hormoonreseptor-positiewe (HR+) en menslike epidermale groeifaktorreseptor 2-negatiewe (HER2-) borskanker (BC) wat vorige endokriene terapie en ander sistemiese terapieë in die gevorderde of metastatiese omgewing ontvang het. Hierdie aanvaarding was gebaseer op die positiewe resultate van die registrasie Fase 3 OptiTROP – Breast02-studie. Hierdie aansoek is die vierde aanduidingsaansoek vir sac – TMT wat deur die NMPA aanvaar is.
OptiTROP – Breast02 is 'n gerandomiseerde, oop-etiket, multisentrum, Fase 3 kliniese studie wat die doeltreffendheid en veiligheid van sacituzumab tirumotecan monoterapie teen 'n dosis van 5 mg/kg elke twee weke (Q2W) geëvalueer het in vergelyking met die dokter se keuse van chemoterapie by pasiënte met onresekteerbare plaaslik gevorderde of metastatiese HR+/HER2- (immunohistochemie [IHC] 0, IHC 1+, of IHC 2+/in situ hibridisasie [ISH]-) borskanker. Gebaseer op die voorafgespesifiseerde tussentydse analise, is die primêre doeltreffendheidseindpunt van hierdie Fase 3 kliniese studie bereik. In vergelyking met die dokter se keuse van chemoterapie, het sac – TMT monoterapie 'n statisties beduidende en klinies betekenisvolle verbetering in die primêre eindpunt van progressievrye oorlewing (PFS) getoon soos beoordeel deur die geblindeerde onafhanklike hersieningskomitee (BIRC), met 'n beduidend verminderde risiko van siekteprogressie of dood. Sac – TMT het ook 'n gunstige tendens in algehele oorlewing (OS) getoon.
Op 16 Mei 2024 het die CDE se amptelike webwerf aangekondig dat die aansoek hersien sal word via die prioriteitshersienings- en goedkeuringsproses. Dit is die vierde sac-TMT-indikasie wat deur die CDE se prioriteitshersienings- en goedkeuringsproses gaan, met drie vorige sat-TMT-indikasies wat na prioriteitshersiening goedgekeur is.
Oor sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, 'n kernproduk van die Maatskappy, is 'n nuwe menslike TROP2 ADC waarin die Maatskappy eie intellektuele eiendomsregte het, wat gevorderde soliede gewasse soos nie-kleinsellige longkanker (NSCLC), BC, maagkanker (GC), ginekologiese gewasse, onder andere, teiken. Sac-TMT word ontwikkel met 'n nuwe skakel om die vrag te konjugeer, 'n belotecan-afgeleide topoïsomerase I-inhibeerder met 'n geneesmiddel-tot-teenliggaam-verhouding (DAR) van 7.4. Sac-TMT herken spesifiek TROP2 op die oppervlak van tumorselle deur rekombinante anti-TROP2 gehumaniseerde monoklonale teenliggaampies, wat dan deur tumorselle geëndositeer word en KL610023 intrasellulêr vrystel. KL610023, as 'n topoïsomerase I-inhibeerder, veroorsaak DNA-skade aan tumorselle, wat weer lei tot selsiklusarres en apoptose. Daarbenewens stel dit ook KL610023 vry in die tumor-mikroomgewing. Aangesien KL610023 membraandeurlaatbaar is, kan dit 'n omstander-effek moontlik maak, of met ander woorde aangrensende tumorselle doodmaak.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 27 Mei 2025