Op 25 Februarie 2025 het China se Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) finotonlimab in kombinasie met SCT510 goedgekeur virdie behandeling van onresekteerbare of metastatiese hepatosellulêre karsinoom wat nie vorige sistemiese terapie ontvang het nie.
Finotonlimab is 'n rekombinante gehumaniseerde IgG4 subtipe anti-PD-1 monoklonale teenliggaam met volledige intellektuele eiendomsregte. As 'n gepatenteerde nuwe middel is die molekulêre struktuur uniek en het dit meganismevoordele. Finotonlimab bind aan PD-1 met hoë affiniteit, wat die PD-1/PD-L1-roete effektief blokkeer, die immuundodende funksie van T-selle herstel en verbeter, en sodoende gewasgroei inhibeer.
By ASCO Jaarvergadering 2024 het 'ngerandomiseerde fase 3-proef of SCT-I10A gekombineer met 'n bevacizumab biosimilar (SCT510) teenoor sorafenib in die eerste-linie behandeling van gevorderde hepatosellulêre karsinoom.
In hierdie oop-etiket, multisentrum, fase 3-studie (NCT04560894) wat in China uitgevoer is, is pasiënte met gevorderde HCC wat nie vorige sisteemterapie ontvang het nie, ingeskryf en ewekansig toegewys (2:1) om SCT-I10A (200 mg elke drie weke [Q3W]) plus SCT510 (’n bevacizumab-biosimilar, 15 mg/kg Q3W) of sorafenib (400 mg oraal twee keer per dag) te ontvang totdat geen kliniese voordeel of onaanvaarbare toksisiteit getoon is nie. Randomisering is gestratifiseer volgens ECOG-prestasiestatus (0 vs. 1), basislyn alfa-fetoproteïenvlak (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml), makrovaskulêre inval of ekstrahepatiese metastase (ja vs. nee). Die ko-primêre eindpunte was algehele oorlewing (OS) en progressievrye oorlewing (PFS) soos beoordeel deur die geblindeerde onafhanklike sentrale oorsig (BICR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) weergawe 1.1 in die volledige analisestel.
Teen die data-afsnypunt vir die tussentydse analise (2 November 2023) was 'n totaal van 346 pasiënte ingeskryf en het hulle ten minste een dosis ontvang (SCT-I10A plus SCT510-groep, n=230; sorafenib-groep, n=116), en die mediaan opvolgtydperk was 19.7 maande. Die SCT-I10A plus SCT510-groep het 'n beduidend langer mediaan OS getoon as dié in die sorafenib-groep (22.1 teenoor 14.2 maande, gevaarverhouding [HR] 0.60; 95%-vertrouensinterval [VI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). Mediaan PFS was beduidend verleng in die SCT-I10A plus SCT510-groep in vergelyking met die sorafenib-groep (7.1 vs. 2.9 maande; HR 0.50; 95% KI: 0.38, 0.65; p<0.0001). Die objektiewe responskoers (ORR) was hoër in die SCT-I10A plus SCT510-groep (32.8% [75/229]) as in die sorafenib-groep (4.3% [5/116]). Graad ≥3 behandelingsverwante newe-effekte (TRAE's) is waargeneem in 42.6% (98/230) van pasiënte in die SCT-I10A plus SCT510-groep en 33.6% (39/116) van pasiënte in die sorafenib-groep. Die mees algemene graad ≥3 TRAE was hipertensie (SCT-I10A plus SCT510-groep vs. sorafenib-groep: 7.8% [18/230] vs. 4.3% [5/116]). Drie geneesmiddelverwante sterftes (onbekende oorsaak, intrakraniale bloeding, of boonste gastroïntestinale bloeding in 1 pasiënt elk) het voorgekom en was verwant aan SCT510.
Gevolgtrekkings: Die kombinasie van SCT-I10A en SCT510 het aansienlike kliniese voordele en 'n aanvaarbare veiligheidsprofiel getoon in pasiënte met gevorderde HCC, wat die geskiktheid daarvan as 'n eerstelinie-behandelingsopsie vir HCC ondersteun.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Verwysings
Plasingstyd: 10 Maart 2025