Equecabtagene autoleucel (eque-cel), 'n volledig mens-afgeleide B-sel-maturasie antigeen-teikenende chimeriese antigeenreseptor (CAR) T-selterapie, het potensiaal getoon vir die behandeling van terugvallende of refraktêre veelvuldige myeloom (R/RMM).
Op 30 Junie 2023 het China se Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) die Nuwe Geneesmiddelaansoek (NDA) goedgekeur vir FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), die wêreld se eerste volledig menslike anti-B-selmaturasie-antigeen (BCMA) chimeriese antigeenreseptor (CAR) T-selterapie vir die behandeling van R/RMM wat ≥3 lyne van vorige terapieë ontvang het wat ten minste een proteasoom-inhibeerder en 'n immunomodulerende middel bevat.
Op 7 November 2024 het IASO Biotherapeutics aangekondig dat die resultate van die fase 1b/2 kliniese studie FUMANBA-1 van hul volledig menslike anti-BCMA CAR-T-terapie, Equecabtagene Autoleucel (handelsnaam: Fucaso™), vir die behandeling van R/RMM, in die toonaangewende mediese tydskrif JAMA Oncology gepubliseer is. Die studie het die doeltreffendheid en veiligheid van Equecabtagene Autoleucel geëvalueer in pasiënte met R/RMM wat voorheen ≥3 lyne van vorige terapieë ontvang het. Die resultate het getoon dat Equecabtagene Autoleucel 'n hoë algehele responskoers en duursame remissie in pasiënte behaal het, met 'n gunstige veiligheidsprofiel.
FUMANBA-1 is 'n enkelarmige, oop-etiket fase 1b/2 registrasie kliniese studie wat in 14 Chinese sentrums uitgevoer is om die doeltreffendheid en veiligheid van die Equecabtagene Autoleucel te bepaal in pasiënte met R/RMM wat ≥3 lyne van vorige terapieë ontvang het. Die proef het pasiënte met R/RMM ingeskryf wat voorheen ten minste drie lyne terapie ontvang het, insluitend proteasoom-inhibeerders en immunomodulatoriese middels-gebaseerde chemoterapie-regimes, en siekteprogressie op hul laaste lyn van terapie gehad het. Pasiënte wat voorheen BCMA CAR-T-terapie ontvang het, was ook in aanmerking vir inskrywing.
ResultateVan die 103 pasiënte wat 'n eque-cel-infusie ontvang het, was 55 (53,4%) mans, en die mediaan (reeks) ouderdom was 58 (39-70) jaar. Met 'n mediaan (reeks) opvolg van 13,8 (0,4-27,2) maande, wat effektiwiteit betref, was die algehele responskoers (ORR) onder die 101 evalueerbare pasiënte 96,0% (97/101), en die streng volledige respons/volledige responskoers (sCR/CR) was 74,3% (75/101). Onder die 89 pasiënte sonder vorige CAR-T-terapie was die ORR 98,9% (88/89), en die sCR/CR-koers was 78,7% (70/89). In hierdie 101 pasiënte was die mediaan tyd tot respons 16 dae (reeks: 11-179), terwyl die mediaan duur van respons (DOR) en mediaan progressievrye oorlewing (PFS) nog nie bereik is nie. Die 12-maande PFS-koers was 78.8% (95% KI: 68.6-86.0). Daarbenewens het 95% (96/101) van die pasiënte minimale residuele siekte (MRD) negatiwiteit bereik, met 'n mediaan tyd tot MRD negatiwiteit van 15 dae (reeks: 14-186). Alle pasiënte met sCR/CR het MRD negatiwiteit bereik, en die mediaan duur van MRD negatiwiteit is nie bereik nie.
Gevolgtrekkings en RelevansieIn hierdie proef het eque-cel gelei tot vroeë, diep en duursame reaksies in pasiënte met swaar voorafbehandelde R/RMM met 'n hanteerbare veiligheidsprofiel. Pasiënte met vorige CAR T-selterapie het ook baat gevind by eque-cel.
Tans is daar baie ander CAR-T kliniese proewe in China, en hulle soek pasiënte. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Verwysings
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Plasingstyd: 13 Nov 2024