Op 31 Desember het China se Nasionale Mediese Produkte Administrasie (NMPA) VYLOYTM (zolbetuximab), in kombinasie met fluoropirimidien- en platinumbevattende chemoterapie, goedgekeur vir die eerste-linie behandeling van pasiënte met plaaslik gevorderde onresekteerbare of metastatiese menslike epidermale groeifaktorreseptor 2 (HER2)-negatiewe maag- of gastro-esofageale aansluiting (GEJ) adenokarsinoom waarvan die gewasse claudin (CLDN) 18.2 positief is. Zolbetuximab is die eerste NMPA-goedgekeurde monoklonale teenliggaam wat maagtumorselle teiken wat die biomerker CLDN18.2 uitdruk, wat 'n hoogs geteikende benadering tot kankerbehandeling bied.
Die NMPA se goedkeuring van zolbetuximab word ondersteun deur data van die wêreldwye Fase 3 GLOW- en SPOTLIGHT-kliniese proewe, wat onderskeidelik 145 en 36 pasiënte van die vasteland van China ingesluit het. Die GLOW-proef het zolbetuximab plus CAPOX (’n kombinasie-chemoterapie-regime wat capecitabine en oxaliplatin insluit) geëvalueer in vergelyking met placebo plus CAPOX. Die SPOTLIGHT-proef het zolbetuximab plus mFOLFOX6 (’n kombinasie-regime wat oxaliplatin, leukovorin en fluorourasiel insluit) geëvalueer in vergelyking met placebo plus mFOLFOX6.
Die SPOTLIGHT-proef het zolbetuximab plus mFOLFOX6 (’n kombinasie-regime wat oksaliplatien, leukovorien en fluorourasiel insluit) geëvalueer in vergelyking met placebo plus mFOLFOX6. Behandeling met zolbetuximab het statisties beduidende verbeterings in progressievrye oorlewing (PFS) en algehele oorlewing (OS) getoon in vergelyking met ander standaard-van-sorg chemoterapieë by geskikte pasiënte met maag- en GEJ-kankers. In die GLOW-proef is 'n mediaan PFS van 8.21 maande bereik met zolbetuximab plus CAPOX as eerstelinie-behandeling teenoor 6.80 maande met placebo plus CAPOX. Die mediaan OS was 14.39 maande teenoor 12.16 maande in die onderskeie behandelingsgroepe. Soortgelyke doeltreffendheidsresultate is gesien in die SPOTLIGHT-proefneming, waar die mediaan PFS 10.61 maande teenoor 8.67 maande was, en die mediaan OS 18.23 maande teenoor 15.54 maande was, met zolbetuximab plus mFOLFOX6, in vergelyking met placebo plus mFOLFOX6. In beide die GLOW- en SPOTLIGHT-proewe was die voorkoms van ernstige behandeling-opkomende nadelige gebeurtenisse (TEAE's) soortgelyk in die zolbetuximab-behandelingsgroepe in vergelyking met die kontroles. Die mees algemene alle-graad TEAE's wat in die zolbetuximab-behandelingsgroepe gerapporteer is, was naarheid, braking en verminderde eetlus.
In die gekombineerde analise was die mediaan progressievrye oorlewing 9,2 maande in die zolbetuximab-groep en 8,2 maande in die placebo-groep (gevaarverhouding vir progressie of dood, 0,71; 95%-vertrouensinterval [VI], 0,61 tot 0,83). 'n Totaal van 377 van 537 pasiënte (70,2%) in die zolbetuximab-groep en 424 van 535 pasiënte (79,3%) in die placebo-groep is oorlede. Die mediaan algehele oorlewing was 16,4 maande in die zolbetuximab-groep en 13,7 maande in die placebo-groep (gevaarverhouding vir dood, 0,77; 95%-VI, 0,67 tot 0,89). Die tipes daaropvolgende antikankerterapieë was gebalanseerd tussen die behandelingsgroepe.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
VERWYSINGS
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Plasingstyd: Jan-09-2025