Op 3 Desember 2024 is die innoverende middel Zepzelca (lurbinectedien vir inspuiting) goedgekeur vir bemarking deur China se Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) deur die prioriteitshersieningsprogram. Die middel word aangedui vir die behandeling van volwasse pasiënte met metastatiese kleinsellige longkanker (SCLC) met siekteprogressie tydens of na platinum-gebaseerde chemoterapie.
Zepzelca is 'n selektiewe inhibeerder van onkogeniese transkripsie. Terwyl dit onkogeniese transkripsie inhibeer, reguleer dit die mikro-omgewing vir gewasse en lei dit tot die apoptose van tumorselle. Die middel is ook in 2020 deur die Amerikaanse Voedsel- en Geneesmiddeladministrasie (FDA) goedgekeur deur middel van sy Versnelde Goedkeuringsprogram. Vir 27 jaar was dit die enigste nuwe chemiese entiteit wat deur die FDA goedgekeur is vir die behandeling van terugvallende SCLC sedert 1997.
Die goedkeuring van Zepzelca deur die NMPA was gebaseer op die resultate van twee kliniese studies. Een daarvan was 'n sentrale studie wat oorsee uitgevoer is, 'n oop-etiket, multisentrum en enkelarmstudie (’n Fase 2-mandjieproef) in volwasse pasiënte met SCLC (insluitend beide platinum-sensitiewe en platinum-weerstandige pasiënte) wat siekteprogressie ervaar het na die ontvangs van platinum-gebaseerde chemoterapie. In hierdie studie is hulle behandel met Zepzelca alleen deur intraveneuse infusie van die middel elke 3 weke teen 'n dosis van 3.2 mg/m2. Die studie is gepubliseer in The Lancet Oncology, wat 'n algehele responskoers (ORR) van 35.2%, 'n mediaan duur van respons (mDoR) van 5.3 maande, 'n mediaan progressievrye oorlewing (mPFS) van 3.5 maande en 'n mOS van 9.3 maande vir alle pasiënte wat met Zepzelca behandel is, getoon het. Die ander studie was 'n enkelarmige, oorbruggingskliniese studie met dosiseskalasie en -uitbreiding vir Zepzelca om die veiligheid, verdraagsaamheid, farmakokinetika (PK) en voorlopige doeltreffendheid daarvan in Chinese pasiënte met gevorderde soliede gewasse, insluitend herhalende SCLC, te evalueer. Die studie het 'n ORR van 45.5%, 'n mDoR van 4.2 maande, 'n mPFS van 5.6 maande en 'n mOS van 11.0 maande getoon vir SCLC-pasiënte wat elke 3 weke met Zepzelca deur middel van intraveneuse infusie teen 'n dosis van 3.2 mg/m2 behandel is.
Die twee studies hierbo het beduidende antitumor-aktiwiteit vir Zepzelca as 'n tweede-linie behandeling vir SCLC met 'n hanteerbare veiligheidsprofiel getoon. Daarbenewens het die studie wat in die Chinese bevolking uitgevoer is, beter pasiëntuitkomste getoon.
Daarbenewens word Zepzelca ook in verskeie internasionale kliniese proewe ondersoek. In 'n Fase 1/2-studie het Zepzelca in kombinasie met atezolizumab 'n ORR van 66,67%, 'n mPFS van 4,7 maande en 'n mOS van 14,5 maande getoon wanneer dit as 'n tweede-linie behandeling vir pasiënte met uitgebreide stadium SCLC gebruik is. In 'n ander Fase 1/2-studie het Zepzelca gekombineer met pembrolizumab 'n ORR van 46,4%, 'n mPFS van 5,3 maande en 'n mOS van 11,1 maande as 'n tweede-linie behandeling vir pasiënte met teruggevalde SCLC getoon. Verder is kliniese studies wat Zepzelca in kombinasie met 'n immuunkontrolepuntinhibeerder as die eerste-linie onderhoudsterapie vir SCLC, in kombinasie met chemoterapie vir die behandeling van teruggevalde SCLC en vir die behandeling van leiomiosarkoom, ook aan die gang. Hierdie studies is ontwerp om voort te gaan met die ondersoek van die kliniese toepassing en terapeutiese potensiaal van die middel.
Tot op hede is Zepzelca goedgekeur vir bemarking in 17 lande en streke wêreldwyd. Luye Pharma het die regte gekry om hierdie middel te ontwikkel en te kommersialiseer in die Chinese vasteland, Hongkong en Macao, en het bemarkingsgoedkeuring vir die middel in hierdie drie streke ontvang.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Verwysings
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 廿叶(luye.cn)
Plasingstyd: 14 Januarie 2025