Op 30 Julie het die Nasionale Mediese Produkte Administrasie (NMPA) amptelik die bemarking van HICARA goedgekeur vir die behandeling van volwasse pasiënte met terugvallende of refraktêre groot B-sel limfoom (r/r LBCL) wat twee of meer lyne van sistemiese terapie ontvang het. Dit sluit in diffuse groot B-sel limfoom, nie andersins gespesifiseer nie (DLBCL, NOS); diffuse groot B-sel limfoom getransformeer van follikulêre limfoom; hoëgraadse B-sel limfoom met MYC en BCL2 herrangskikkings; en hoëgraadse B-sel limfoom, nie andersins gespesifiseer nie (HGBL, NOS).
Dit is China se eerste volledig plaaslik ontwikkelde CD19 CAR-T-produk wat spesifiek gemik is op terugvallende of refraktêre groot B-sel limfoom (r/r LBCL). Die navorsing, ontwikkeling en produksie van HICARA berus geheel en al op Hrain Biotechnology se eie molekulêre ontwerp, onafhanklik gevestigde proseskwaliteitstelsel en geslote, grootskaalse produksieplatform. Hierdie prestasie realiseer die volle domestisering van CAR-T-selontwikkeling en -produksie, wat buitelandse tegnologiese monopolieë verbreek. Dit is veral belangrik dat HICARA die eerste plaaslik goedgekeurde CAR-T-produk is wat 'n stabiele sellyn virale vektorproses aanneem.
Volgens die resultate van die Fase II HRAIN01-NHL01-II-proef (NCT05436223) wat tydens die 2024 Amerikaanse Vereniging vir Kankernavorsing (AACR) se Jaarvergadering aangebied is, het HICARA effektiewe reaksies getoon in pasiënte met terugvallende/refraktêre nie-Hodgkin-limfoom.
Resultate: Vanaf 16 Mei 2023 het 81 R/R NHL-pasiënte met ECOG 0-1 aan die beginpunt die infusie HR001 van die Jinshan-vervaardigingsfasiliteit ontvang [51.9% mans; mediaan ouderdom 53.4 jaar (reeks 23~74); 3.7% CD19 negatief; 91.4% diffuse groot B-sel limfoom; 79.0% III-IV van Ann Arbor-klassifikasie of Lugano] met 'n mediaan opvolg van 160 dae (reeks 7 tot 454). Die mediaan tyd tot beste respons was 30 dae (reeks 28-358). Die 3-maande, 6-maande en beste objektiewe responskoers (ORR) was onderskeidelik 53.1% (95% KI: 41.7-64.3), 45.7% (95% KI: 34.6-57.1) en 74.1% (95% KI: 63.1-83.2). Die 3-maande, 6-maande en beste volledige responskoers (CRR) was onderskeidelik 32.1% (95% KI: 22.2-43.4), 29.6% (95% KI: 20.0-40.8) en 49.4% (95% KI: 38.1-60.7). Mediaan duur van respons (DOR) en progressievrye oorlewing (PFS) was onderskeidelik 339 dae (95% KI: 149-NE) en 176 dae (95% KI: 91-NE). Die algehele oorlewing (OS) is nie bereik nie. Die mees algemene behandelingsverwante newe-effekte (AE's) het in die hematologiese stelsel voorgekom. Die sitokienvrystellingsindroom (CRS) het in 95.1% van die pasiënte voorgekom, met ≥3 graad CRS waargeneem in 3.7% van die pasiënte. Immuun-effektorsel-geassosieerde neurotoksisiteitsindroom (ICANS) het in 8.6% van die pasiënte voorgekom, sonder enige ≥3 graad ICANS aangemeld. Die behandelingsverwante mortaliteit was 1.2%. Die mediaan tyd tot CAR T-sel piekuitbreiding was 240 uur (120~672) na infusie, mediaan maksimum uitbreiding (Cmax) was 17413.9 kopieë/μg DNS (124.9~136382.2), en mediaan AUC0-28dwas 3201014.0 kopieë/μg DNS (205082.8~18400016.2). Positiewe toetse vir die anti-dwelm-teenliggaam (ADA) is in 14.8% van die pasiënte opgemerk, terwyl neutraliserende teenliggaam (Nab) toetse positief was in 3.7% van die pasiënte. Onder Nab-positiewe pasiënte is die volledige respons gehandhaaf tot opvolg.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 31 Julie 2025