Op 30 Junie 2025 kondig HUTCHMED aan dat die Nuwe Geneesmiddelaansoek (NDA) vir die kombinasie van ORPATHYS (savolitinib) en TAGRISSO (osimertinib) goedgekeur is deur die China National Medical Products Administration (NMPA) vir die behandeling van pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese epidermale groeifaktorreseptor (EGFR) mutasie-positiewe nie-plaveiselagtige nie-kleinsellige longkanker (NSCLC) met MET-amplifikasie na siekteprogressie op EGFR tirosienkinase-inhibeerder (TKI) terapie. ORPATHYS is 'n orale, kragtige en hoogs selektiewe MET TKI. TAGRISSO is 'n derde-generasie, onomkeerbare EGFR TKI.
ORPATHYS was die eerste selektiewe MET-inhibeerder wat in China goedgekeur is, aangedui vir volwasse pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese NSCLC met MET ekson 14-oorslaanverandering. Hierdie nuwe goedkeuring deur die NMPA was gebaseer op data van die SACHI Fase III-proef van die ORPATHYS- en TAGRISSO-kombinasie (NCT05015608), nadat die voorafbepaalde primêre eindpunt van progressievrye oorlewing (PFS) in 'n voorafbeplande tussentydse analise bereik is. Primêre resultate is aangebied tydens die Amerikaanse Vereniging van Kliniese Onkologie (ASCO) se Jaarvergadering in Junie 2025.
Vanaf die afsnydatum vir die tussentydse analise-data op 30 Augustus 2024, is 'n totaal van 211 pasiënte ewekansig toegeken om die savolitinib- en osimertinib-kombinasie of chemoterapie te ontvang. In die "intention to treat" (ITT)-populasie was die mediaan progressievrye oorlewing (PFS) wat deur die ondersoeker beoordeel is, 8.2 maande met savolitinib plus osimertinib, in vergelyking met 4.5 maande met chemoterapie. Die onafhanklike hersieningskomitee (IRC) het die mediaan PFS as onderskeidelik 7.2 maande teenoor 4.2 maande beoordeel.
Die ondersoeker-beoordeelde objektiewe responskoers (ORR) was 58% in die savolitinib plus osimertinib-groep in vergelyking met 34% vir pasiënte in die chemoterapiegroep. Die siektebeheerkoers (DCR) was 89% teenoor 67% en die mediaan duur van respons (DoR) was onderskeidelik 8.4 maande teenoor 3.2 maande. Algehele oorlewing was nog nie volwasse ten tyde van die tussentydse analise nie.
Doeltreffendheidsuitkomste in die pasiënte wat met derdegenerasie EGFR-tirosienkinase-inhibeerder (TKI) behandel is, was vergelykbaar met dié in die populasies wat met die intensie om te behandel en die derdegenerasie EGFR-TKI-naïewe populasies was. In die derdegenerasie EGFR-TKI-behandelde subgroep was die ondersoeker-geëvalueerde en IRC-geëvalueerde mediaan PFS hoogs konsekwent, beide teen 6.9 teenoor 3.0 maande.
Die veiligheidsprofiel van die savolitinib- en osimertinib-kombinasie was verdraagsaam en geen nuwe veiligheidsseine is waargeneem nie. Behandeling-opkomende newe-effekte van Graad 3 of hoër het voorgekom by 57% van pasiënte in die savolitinib plus osimertinib-groep in vergelyking met 57% vir pasiënte in die chemoterapiegroep, wat dui op 'n gunstige veiligheidsprofiel.
Oor ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) is 'n orale, kragtige en hoogs selektiewe MET TKI wat kliniese aktiwiteit in gevorderde soliede gewasse getoon het. Dit blokkeer atipiese aktivering van die MET-reseptor tirosienkinase-roete wat voorkom as gevolg van mutasies (soos ekson 14-oorslaanveranderings of ander puntmutasies), geenamplifikasie of proteïenooruitdrukking.®
Oor TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) is 'n derdegenerasie, onomkeerbare EGFR-TKI met bewese kliniese aktiwiteit in NSCLC, insluitend teen metastases in die sentrale senuweestelsel (SSS). TAGRISSO (40 mg en 80 mg eenmaal daaglikse orale tablette) is gebruik om byna 800 000 pasiënte wêreldwyd oor sy indikasies te behandel, en AstraZeneca gaan voort om TAGRISSO te ondersoek as 'n behandeling vir pasiënte in verskeie stadiums van EGFRm NSCLC.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 3 Julie 2025