Anti-PD-L1 (Tagitanlima) ontvang NMPA-goedkeuring vir bemarking

Op 31 Desember 2024 het Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (die "Maatskappy") bemarkingsmagtiging in China van die Nasionale Mediese Produkte Administrasie (NMPA) ontvang vir die geprogrammeerde seldoodligand1 (PD-L1)-gerigte innoverende gehumaniseerde monoklonale teenliggaam ("mAb") tagitanlimab (voorheen KL-A167) (科泰莱®) vir die behandeling van pasiënte met herhalende of metastatiese nasofaringeale kanker (NPC) wat misluk het na vorige 2L+ chemoterapie. Dit is die wêreld se eerste PD-L1 monoklonale teenliggaam wat goedgekeur is vir die behandeling van NPC.

Die goedkeuring is gebaseer op 'n enkelarmige, multisentrum, fase II kliniese studie in pasiënte met herhalende of metastatiese NPC wat misluk het na vorige 2L+ sistematiese terapieë, gelei deur professor Shi Yuankai van die Chinese Akademie vir Mediese Wetenskappe van die Kankerhospitaal as die hoofondersoeker, om die doeltreffendheid en veiligheidsprofiel van tagitanlimab-monoterapie te evalueer.

Tussen 26 Februarie 2019 en 13 Januarie 2021 is 153 pasiënte behandel. Altesaam 132 pasiënte het die volledige analiseset (FAS) betree en is vir die doeltreffendheid geëvalueer. Vanaf die data-afsnydatum op 13 Julie 2021 was die mediaan opvolgtyd 21,7 maande (95%-KI 19,8–22,5). Vir die FAS-populasie was die IRC-beoordeelde ORR 26,5% (95%-KI 19,2–34,9%), en die siektebeheerkoers (DCR) was 56,8% (95%-KI 47,9–65,4%). Mediaan progressievrye oorlewing (PFS) was 2,8 maande (95%-KI 1,5–4,1). Die mediaan duur van die respons was 12.4 maande (95% KI 6.8–16.5), en die mediaan algehele oorlewing (OS) was 16.2 maande (95% KI 13.4–21.3).

Oor NPC

Die 2022 GLOBOCAN-data het getoon dat daar wêreldwyd meer as 120 000 nuwe gevalle van nasofaringeale kanker was, 51 000 nuwe gevalle van nasofaringeale kanker en 28 400 sterftes in China. Volgens die 2021 CSCO-riglyne is die 1L-behandelingsregime vir nie-plaaslik behandelbare herhalende of metastatiese nasofaringeale kanker gebaseer op platinumbevattende kombinasie-chemoterapie, en die 2L-behandeling is gebaseer op monoterapie. Die 5-jaar-oorlewingsyfer van pasiënte met herhalende of metastatiese nasofaringeale kanker is 18,5%, met 'n mediaan OS van 22,1 maande, en daar is steeds 'n onvervulde kliniese behoefte om die kliniese voordeel van hierdie groep pasiënte te verbeter, veral diegene wat metastases na behandeling ontwikkel. In onlangse jare het immunoterapie meer terapeutiese opsies vir tumorpasiënte gebied en het dit 'n effektiewe manier geword om pasiënte met nasofaringeale karsinoom te behandel.

Oor Tagitanlima

Tagitanlima, vervaardig deur Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), is 'n volledig gehumaniseerde IgG1κ monoklonale teenliggaam wat PD-L1 teiken en selektief die interaksie van PD-L1 en PD-1 blokkeer.

Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.

Telefoonnommer: 4008803716

E-pos:myimmnet@163.com

Verwysings

1.Tegnologie- en produkpyplyn – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Doeltreffendheid en veiligheid van KL-A167 in voorheen behandelde herhalende of metastatiese nasofaringeale karsinoom: 'n multisentrum, enkelarmige, fase 2-studie – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasofaryngeale karsinoom. Lancet (Londen, Engeland) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.