Op 9 Mei 2025 het Hansoh Pharmaceutical aangekondig dat 'n nuwe aanduiding vir Ameile (almonertinib mesilaat tablette) vir bemarking goedgekeur is. Die nuwe aanduiding is vir die aanvullende behandeling van volwasse pasiënte met nie-kleinsellige longkanker (NSCLC) wie se gewasse epidermale groeifaktorreseptor (EGFR) ekson 19-delesie of ekson 21 (L858R)-mutasies het, en wat gewasreseksie ondergaan het. Ameile het nou vier goedgekeurde aanduidings in China, wat sy leidende posisie onder plaaslik ontwikkelde derdegenerasie EGFR-TKI's behou.
Hierdie goedkeuring is hoofsaaklik gebaseer op die ARTS-studie (HS-10296-302), 'n gerandomiseerde, dubbelblinde, beheerde, multisentrum Fase III kliniese proef. Die studieresultate is as 'n mondelinge verslag aangebied tydens die 2025 Amerikaanse Vereniging vir Kankernavorsing (AACR) Jaarvergadering.
Data van die ARTS-studie wat tydens die 2025 AACR Jaarvergadering aangebied is, het bevestig dat vir pasiënte met volledig geresekeerde stadium II-IIIB EGFR-mutant NSCLC, adjuvante behandeling met Ameile – indien van toepassing – siektevrye oorlewing (DFS) aansienlik kan verbeter. Die 2-jaar DFS-koers het 90.2% bereik, met 'n HR van 0.17, en die algehele veiligheidsprofiel was hanteerbaar. Dit is opmerklik dat die studie slegs Chinese pasiënte ingesluit het, wat die beduidende doeltreffendheid en hanteerbare veiligheidsprofiel van die plaaslik ontwikkelde EGFR-TKI in die Chinese bevolking beklemtoon.
Oor Ameile
As China se eerste oorspronklike derde-generasie EGFR-TKI, beskik Ameile (Aumolertinib Mesilaat tablette) oor goeie liposolubiliteit en stabiliteit, wat dit toelaat om die bloed-breinversperring beter te penetreer met 'n lae voorkoms van nadelige reaksies. Tans is Ameile goedgekeur vir vier aanduidings: tweede-linie behandeling van pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese NSCLC met T790M-mutasie, wat gevorder het tydens of na EGFR-TKI-terapie; eerste-linie behandeling vir volwasse pasiënte met plaaslik gevorderde of metastatiese NSCLC wie se gewasse EGFR ekson 19-delesies of ekson 21 (L858R) plaasvervangermutasie positief het; behandeling van pasiënte met plaaslik gevorderde, onresekteerbare (Stadium III) nie-kleinsellige longkanker ("NSCLC") wie se siekte nie gevorder het na definitiewe platinum-gebaseerde chemoradioterapie wie se gewasse epidermale groeifaktorreseptor ("EGFR") ekson 19-delesies of ekson 21 (L858R) plaasvervangermutasies het nie; aanvullende behandeling van volwasse pasiënte met nie-kleinsellige longkanker (NSCLC) wie se gewasse epidermale groeifaktorreseptor (EGFR) ekson 19-delesie of ekson 21 (L858R)-mutasies het, en wat tumorreseksie ondergaan het.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 13 Mei 2025