Op 10 Maart 2025 het Hansoh Pharma aangekondig dat die derde Nuwe Geneesmiddelaansoek ("NDA") van die Groep se innoverende middel Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilaat-tablette) deur die Nasionale Mediese Produkte-administrasie van China ("NMPA") goedgekeur is vir die behandeling van pasiënte met plaaslik gevorderde, onresekteerbare (Fase III) nie-kleinsellige longkanker ("NSCLC") wie se siekte nie gevorder het na definitiewe platinum-gebaseerde chemoradioterapie nie, wie se gewasse epidermale groeifaktorreseptor ("EGFR") ekson 19-delesies of ekson 21 (L858R) plaasvervangermutasies het. Dit is die derde aanduiding wat vir Ameile goedgekeur is sedert die kommersiële bekendstelling vyf jaar gelede. Gevolglik het Ameile die enigste plaaslik ontwikkelde derdegenerasie EGFR-TKI geword wat goedgekeur is vir onderhoudsterapie by pasiënte met onresekteerbare stadium III NSCLC na chemoradioterapie.
Die goedkeuring was hoofsaaklik gebaseer op die POLESTAR-studie (HS-10296-304), 'n gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde, multisentrum fase III kliniese proef om die effekte van Ameile as onderhoudsterapie in onresekteerbare stadium III NSCLC na chemoradioterapie te evalueer. Die POLESTAR-studie is gelei deur akademikus prof. Yu Jinming van die Shandong Kankerhospitaal as die hoofondersoeker. Die resultate is gekies vir die 2024 Wêreldkonferensie oor Longkanker (WCLC) se "Late Breaking Abstract (LBA)"-lys en aangebied by die President se Simposium van die konferensie.
Die studie-resultate het getoon dat Ameile die risiko van siekteprogressie met meer as 80% verminder het en die mediaan progressievrye oorlewing (mPFS) vir pasiënte wat met Ameile behandel is, 30.4 maande was in vergelyking met slegs 3.8 maande vir diegene wat 'n placebo ontvang het. Daarbenewens was die voordeel van Ameile bo placebo vir PFS konsekwent oor alle voorafbepaalde subgroepe, wat 'n omvattende voordeelprofiel aandui. Verder het die objektiewe responskoers (ORR) in die Ameile-behandelingsgroep wat deur BICR beoordeel is, 57% bereik, met die mediaan duur van respons (DoR) wat tot 16.59 maande strek en mediaan algehele oorlewing (OS) nog nie bereik is nie. Die voorkoms van SSS-letsels en verre metastases was laer. Die algehele verdraagsaamheid en hanteerbaarheid van Ameile by pasiënte na chemoradioterapie was gunstig. In terme van nadelige gebeurtenisse (AE's) was die voorkoms van ≥3-graad bestralingspneumonitis 0, en die voorkoms van interstisiële longontsteking was ook 0.
Oor Hansoh Pharma
Hansoh Pharma is 'n toonaangewende farmaseutiese maatskappy in Groter China, gedryf deur innovasie. Dit is verbind tot die behandeling van belangrike siektes op die gebied van onkologie, anti-infeksies, SSS-siektes, metaboliese siektes, sowel as outo-immuun siektes, en is toegewy aan die verbetering van menslike gesondheid deur voortdurende innovasie. Tot op hede het Hansoh Pharma 7 innoverende middels bekendgestel om 'n diverse kommersiële portefeulje te vorm. Hansoh Pharma is al vir etlike jare onder die top 100 globale farmaseutiese maatskappye en die top 3 beste industriële ondernemings in China in terme van farmaseutiese O&O-pyplyn gereken, en is 'n nasionale sleutel hoëtegnologie-onderneming en 'n nasionale tegnologie-innovasie demonstrasie-onderneming. Hansoh Pharma is in Junie 2019 op die Effektebeurs van Hong Kong genoteer (aandeelkode: 03692.HK). Vir meer inligting, besoek asseblief www.hspharm.com.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Verwysings
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Plasingstyd: 14 Maart 2025