Op 4 Junie 2025 kondig Akeso aan dat die Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) die maatskappy se eerste-in-klas PD-1/CTLA-4 bispesifieke teenliggaam, cadonilimab, goedgekeur het vir die eerste-linie behandeling van aanhoudende, herhalende of metastatiese servikale kanker, in kombinasie met platinum-gebaseerde chemoterapie, met of sonder bevacizumab. Die NMPA-goedkeuring is die derde goedgekeurde aanduiding vir cadonilimab.
Die goedkeuring vir die gebruik van cadonilimab in kombinasie met chemoterapie (met of sonder bevacizumab) in eerstelinie servikale kanker is gebaseer op die kliniese data van die Fase III COMPASSION-16 (AK104-303) studie.
In hierdie gerandomiseerde, dubbelblinde, multisentrum, placebo-beheerde fase 3-proef is vroue van 18–75 jaar oud oor 59 kliniese terreine in China met voorheen onbehandelde aanhoudende, herhalende of metastatiese servikale kanker ewekansig toegewys (1:1) om kadonilimab (10 mg/kg) of placebo plus platinum-gebaseerde chemoterapie met of sonder bevacizumab elke 3 weke vir ses siklusse te ontvang, gevolg deur onderhoudsterapie elke 3 weke vir tot 2 jaar. Randomisering is sentraal uitgevoer deur 'n interaktiewe webresponsstelsel. Stratifikasiefaktore was die gebruik van bevacizumab (ja of nee) en vorige gelyktydige chemoradioterapie (ja of nee). Die dubbele primêre uitkomste was progressievrye oorlewing soos beoordeel deur 'n geblindeerde onafhanklike sentrale oorsig en algehele oorlewing in die volledige analisestel.
In COMPASSION-16 het die kadonilimab-kombinasieregime 'n noemenswaardige doeltreffendheidsvoordeel getoon by pasiënte met gewasse wat 'n negatiewe PD-L1-uitdrukking het (CPS <1), wat 27.9% van die populasie in die behandelingsgroep uitmaak, in vergelyking met 24.2% in die kontrolegroep. Die studie het beide progressievrye oorlewing (PFS) en algehele oorlewing (OS) eindpunte bereik, wat beduidende verbeterings in beide eindpunte vir pasiënte wat met die kadonilimab-regime behandel is, getoon het in vergelyking met standaardterapieë in die eerstelinie-omgewing vir servikale kanker.
Subgroepontledings van die COMPASSION-16-studie het aangedui dat beide PD-L1-positiewe en PD-L1-negatiewe populasies, ongeag die insluiting van bevacizumab, baat gevind het by die behandeling. Die resultate van die COMPASSION-16-proef is aangebied as 'n Laatbrekende Abstrakt (LBA) by die 2024 Internasionale Ginekologiese Kankervereniging (IGCS) Globale Vergadering, en is daarna gepubliseer in The Lancet en later weer gerapporteer in Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretasie
Die byvoeging van kadonilimab tot eerstelinie standaard chemoterapie het progressievrye oorlewing en algehele oorlewing aansienlik verbeter met 'n hanteerbare veiligheidsprofiel in deelnemers met aanhoudende, herhalende of metastatiese servikale kanker. Die data ondersteun die gebruik van kadonilimab plus chemoterapie as 'n doeltreffende eerstelinie-terapie in aanhoudende, herhalende of metastatiese servikale kanker.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 6 Junie 2025