Op 12 Maart 2025 het Zai Lab Limited aangekondig dat China se Nasionale Mediese Produkte-administrasie (NMPA) die Biologiese Lisensie-aansoek (BLA) vir TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) aanvaar het vir die behandeling van pasiënte met herhalende of metastatiese servikale kanker met siekteprogressie tydens of na sistemiese terapie.
Die BLA-voorlegging word ondersteun deur die resultate van die wêreldwye, gerandomiseerde, Fase 3 innovaTV 301 kliniese proef (NCT04697628) en die resultate van die China-subpopulasie van hierdie studie.
'n Totaal van 502 pasiënte het ewekansig geëvalueer (253 is aan die tisotumab vedotin-groep toegewys en 249 aan die chemoterapiegroep); die groepe was soortgelyk ten opsigte van demografiese en siekte-eienskappe. Die mediaan algehele oorlewing was beduidend langer in die tisotumab vedotin-groep as in die chemoterapiegroep (11.5 maande [95%-vertrouensinterval {VI}, 9.8 tot 14.9] teenoor 9.5 maande [95%-VI, 7.9 tot 10.7]), resultate wat 'n 30% laer risiko van dood met tisotumab vedotin verteenwoordig as met chemoterapie (gevaarverhouding, 0.70; 95%-VI, 0.54 tot 0.89; tweesydige P=0.004). Die mediaan progressievrye oorlewing was 4.2 maande (95% KI, 4.0 tot 4.4) met tisotumab vedotin en 2.9 maande (95% KI, 2.6 tot 3.1) met chemoterapie (gevaarverhouding, 0.67; 95% KI, 0.54 tot 0.82; tweesydige P<0.001). Die bevestigde objektiewe responskoers was 17.8% in die tisotumab vedotin-groep en 5.2% in die chemoterapiegroep (kansverhouding, 4.0; 95% KI, 2.1 tot 7.6; tweesydige P<0.001). 'n Totaal van 98.4% van die pasiënte in die tisotumab vedotin-groep en 99.2% in die chemoterapiegroep het ten minste een nadelige gebeurtenis gehad wat gedurende die behandelingsperiode plaasgevind het (gedefinieer as die periode vanaf dag 1 van dosis 1 tot 30 dae na die laaste dosis); Graad 3 of hoër gebeurtenisse het onderskeidelik in 52.0% en 62.3% voorgekom. 'n Totaal van 14.8% van pasiënte het behandeling met tisotumab vedotin gestaak weens toksiese effekte.
Oor TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) is 'n teenliggaam-dwelmkonjugaat (ADC) wat saamgestel is uit Genmab se menslike monoklonale teenliggaam gerig op weefselfaktor (TF) en Pfizer se ADC-tegnologie wat 'n protease-splitsbare skakel gebruik wat die mikrotubulus-ontwrigtende middel monometiel auristatien E (MMAE) kovalent aan die teenliggaam heg. Nie-kliniese data dui daarop dat die antikankeraktiwiteit van tisotumab vedotin te wyte is aan die binding van die ADC aan TF-ekspressiewe kankerselle, gevolg deur internalisering van die ADC-TF-kompleks, en vrystelling van MMAE via proteolitiese splitsing. MMAE ontwrig die mikrotubulusnetwerk van aktief delende selle, wat lei tot selsiklusarres en apoptotiese seldood. In vitro bemiddel tisotumab vedotin ook teenliggaam-afhanklike sellulêre fagositose en teenliggaam-afhanklike sellulêre sitotoksisiteit.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Verwysings
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Plasingstyd: 14 Maart 2025