Op 17 November 2025 het Abbisko die plakkaataanbieding van langertermyn-effektiwiteit, veiligheid en pasiënt-gerapporteerde uitkomste van die wêreldwye Fase III MANEUVER-studie van pimicotinib (ABSK021) in pasiënte met tenosinoviale reuseseltumor (TGCT) by die Connective Tissue Oncology Society (CTOS) se 2025 Jaarlikse Vergadering aangekondig.
Pimikotinib is 'n nuwe, orale, hoogs selektiewe en kragtige kleinmolekule CSF-1R-inhibeerder wat onafhanklik deur Abbisko Therapeutics ontwikkel is. Die MANEUVER-studie is 'n wêreldwye, multisentrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde Fase III kliniese proef wat uit drie dele bestaan, ontwerp om die doeltreffendheid en veiligheid van pimikotinib by pasiënte met TGCT te evalueer. Die primêre eindpunt en alle belangrike sekondêre eindpunte is in Deel 1 in week 25 bereik, en die ooreenstemmende resultate is aangebied tydens die 2025 Amerikaanse Vereniging van Kliniese Onkologie (ASCO) Jaarvergadering. Die primêre eindpunt is die objektiewe responskoers (ORR) aan die einde van Deel 1, soos beoordeel deur die blinde onafhanklike hersieningskomitee (BIRC) volgens RECIST v1.1. In Week 25 het pimikotinib 'n statisties beduidende verbetering in ORR getoon in vergelyking met placebo in Week 25 (54.0% teenoor 3.2%, P<0.0001).
Die uitkomste wat by die CTOS 2025 Jaarvergadering aangebied is, was die langertermyn-effektiwiteits- en veiligheidsdata van die voltooiing van Deel 2 van die MANEUVER-studie. Met 'n mediaan-opvolgtydperk van 14.3 maande het pasiënte wat pimicotinib van die begin van die studie ontvang het, robuuste en duursame tumorresponse getoon. Die ORR deur die geblindeerde onafhanklike hersieningskomitee (BIRC) volgens RECIST v1.1 het toegeneem van 54% in week 25 tot 76.2% (95% KI: 63.8, 86.0), met vier pasiënte wat 'n volledige respons behaal het.
Intussen het die studie ook voortgesette klinies betekenisvolle verbeterings in kliniese uitkomsassesserings (COA's) getoon wat verband hou met TGCT-pasiënte se lewensgehalte, insluitend bewegingsomvang, styfheid, pyn en fisiese funksie. Die plakkaat het ook lewensgehalte-voordele (QoL) aangebied wat deur die EQ-5D-5L visuele analoogskaal (VAS) beoordeel is. Pasiënte wat pimicotinib-behandeling ontvang het, het 'n gemiddelde QoL-verbetering van 7,4% vanaf die basislyn teen Week 25 getoon, wat verder toegeneem het tot 13,1% teen Week 73.
Daarbenewens het pasiënte wat aanvanklik in Deel 1 ewekansig na die placebo-arm toegewys is en daarna in Deel 2 na pimicotinib oorgeskakel is, ook kliniese voordeel verkry, en 'n ORR van 64.5% behaal na 'n mediaan opvolg van 8.5 maande, tesame met noemenswaardige verbeterings in COA's.
Wat veiligheid betref, het die mediaan dosisintensiteit hoog gebly teen 88.2% tydens behandeling. Die meeste behandeling-opkomende newe-effekte (TEAE's) was Graad 1-2. Geen nuwe veiligheidsseine is waargeneem nie, en daar was geen bewyse van cholestatiese hepatotoksisiteit, geneesmiddel-geïnduseerde lewerskade of haar-/velhipopigmentasie nie.
Dit is noemenswaardig dat professor Xiaohui Niu van die Beijing Jishuitan-hospitaal, die hoofondersoeker (PI) van die MANEUVER-studie, tydens die Kongres van die Europese Vereniging vir Mediese Onkologie (ESMO) in 2025, wat in Oktober vanjaar gehou is, hierdie belangrike navorsingsbevindinge in 'n mondelinge aanbieding aangebied het.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Plasingstyd: 18 Nov 2025