Op 23 April het Akeso se penpulimab die Food and Drug Administration goedgekeur met cisplatin of karboplatin en gemcitabien vir die eerste-linie behandeling van volwassenes met herhalende of metastatiese nie-keratiniserende nasofaringeale karsinoom (NPC). Die FDA het ook penpulimab-kcqx goedgekeur as 'n enkele middel vir volwassenes met metastatiese nie-keratiniserende NPC met siekteprogressie tydens of na platinum-gebaseerde chemoterapie en ten minste een ander vorige lyn van terapie.
Die doeltreffendheid van penpulimab-kcqx met cisplatien of karboplatien en gemsitabien is geëvalueer in Studie AK105-304 (NCT04974398), 'n gerandomiseerde, dubbelblinde, multisentrum-proef in 291 pasiënte met herhalende of metastatiese NPC wat nie vorige sistemiese chemoterapie vir herhalende of metastatiese siekte ontvang het nie. Pasiënte is gerandomiseer (1:1) om óf penpulimab-kcqx met cisplatien óf karboplatien en gemsitabien, gevolg deur penpulimab-kcqx, óf 'n placebo met cisplatien of karboplatien en gemsitabien, gevolg deur 'n placebo, te ontvang. Chemoterapie-regimes word in die volledige voorskryfinligting beskryf.
Die primêre doeltreffendheidsuitkomsmaatstaf was progressievrye oorlewing (PFS), soos beoordeel deur 'n Geblindeerde Onafhanklike Hersieningskomitee volgens RECIST v1.1. Algehele oorlewing (OS) was 'n belangrike sekondêre eindpunt. Mediaan PFS was 9.6 maande (95% KI: 7.1, 12.5) in die penpulimab-kcqx-arm en 7.0 maande (95% KI: 6.9, 7.3) in die placebo-arm (gevaarverhouding [HR] 0.45 [95% KI: 0.33, 0.62], tweesydige p-waarde <0.0001), met 31% en 11% van die pasiënte lewend en progressievry na 12 maande se opvolg in die penpulimab-kcqx- en placebo-arms, onderskeidelik. Terwyl OS-resultate onvolwasse was, met 70% van voorafgespesifiseerde sterftes vir die finale analise gerapporteer, is geen nadelige tendens waargeneem nie.
Die doeltreffendheid van enkelmiddel penpulimab-kcqx is geëvalueer in Studie AK105-202 (NCT03866967), 'n oop-etiket, multisentrum, enkelarm-proef wat in 'n enkele land uitgevoer is. Die proef het 'n totaal van 125 pasiënte met onresekteerbare of metastatiese nie-keratiniserende NPC ingesluit wat siekteprogressie gehad het na platinum-gebaseerde chemoterapie en ten minste een ander terapielyn. Pasiënte het penpulimab-kcqx ontvang tot siekteprogressie of onaanvaarbare toksisiteit, vir 'n maksimum van 24 maande.
Die belangrikste doeltreffendheidsuitkomsmaatstawwe was objektiewe responskoers (ORR) en duur van respons (DOR) volgens RECIST v1.1 soos beoordeel deur 'n Onafhanklike Radiologie-hersieningskomitee. Teen die data-afsnydatum (28 September 2022) het 1 pasiënt volledige respons behaal en 34 pasiënte gedeeltelike respons. Die ORR was 28,0% (95% KI 20,3–36,7%). Die respons was duursaam, met 66,8% steeds in respons na 9 maande. Drie-en-dertig pasiënte (26,4%) was steeds op behandeling. Die mediaan PFS en OS was onderskeidelik 3,6 maande (95% KI = 1,9–7,3 maande) en 22,8 maande (95% KI = 17,1 maande tot nie bereik nie). Tien (7,6%) pasiënte het graad 3 of hoër irAEs ervaar. Penpulimab het belowende antitumor-aktiwiteite en aanvaarbare toksisiteite in swaar voorafbehandelde metastatiese NPC-pasiënte, wat verdere kliniese ontwikkeling as derdelynbehandeling van metastatiese NPC ondersteun.
Tans is daar steeds baie kliniese proewe van nuwe antikankertegnologieë in China wat pasiënte soek. Vir konsultasie oor nuwe medisyne en tegnologieë, kan u die Beijing South Region Oncology Hospital International Department kontak.
Telefoonnommer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Plasingstyd: 25 Apr-2025